A área de produtos para saúde evolui dia após dia. Com isso, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, área responsável pela regularização de materiais, equipamentos, softwares como dispositivo médico e produtos para diagnóstico in vitro, vem fomentando o debate com o setor a fim de otimizar as legislações regulatórias de tais produtos, de forma a acompanhar as mudanças e necessidades deste mercado.
Neste cenário, as duas mais importantes legislações que tratam da regularização de produtos para saúde entraram em revisão: a Resolução RDC n° 185/2001, que dispõe sobre a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos e, a Resolução RDC n° 36/2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Ambas as revisões são tópicos constantes da Agenda Regulatória 2017-2020, sob o tema nº 8.1 – Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para a saúde, que tem como principais funções: fornecer respostas às crescentes exigências de aprimoramento contínuo dos processos de análise de produtos para saúde, acompanhar os avanços tecnológicos e observar a proporcionalidade dos requisitos técnicos conforme o grau de risco que os produtos podem oferecer à população.
Uma série de avanços já foram alcançados neste tópico, como a ampliação da validade de registros de produtos para saúde, assim como a notificação de produtos para saúde de classe de risco I.
Agora, mais um passo foi dado pela Anvisa em 23 de outubro de 2019, com a publicação das Consultas Públicas n° 730/2019 e n° 734/2019, que revisam as Resoluções RDC n° 185/2001 e RDC n° 36/2015, respectivamente.
De forma geral, as revisões buscam alinhamento com normas internacionais, atualização de definições apresentadas nos regulamentos e revisão das regras de classificação de risco aplicáveis aos dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro. Tais regras devem ser aplicadas considerando as caracteríscas e finalidades de uso dos produtos e, considerando o cenário atual, algumas destas regras precisam ser atualizadas, assim como novas regras devem ser elaboradas de forma a cobrir o grande espectro de produtos disponibilizados no mercado atualmente. Para se ter idéia, no caso dos materiais e equipamentos médicos, as regras de classificação de risco foram elaboradas há 18 anos.
Outra importante atualização proposta recentemente foi a publicação, em 13 de novembro de 2019, das Consultas Públicas nº 735/2019 e nº 736/2019, que propõem a adoção de resolução e instrução normativa, respectivamente, para estabelecimento de regimes de alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos.
Mudanças na Consulta Pública n° 730/2019
As principais mudanças propostas pela Consulta Pública n° 730/2019, que atualizará a Resolução RDC nº 185/2001 são:
• Revisão e atualização das regras de classificação de risco a fim de refletir as recentes tecnologias médicas disponíveis no mercado;
• Indeferimento sumário de petições de registro, alteração ou reavaliação com ausência de documentos ou com formulários preenchidos de forma incompleta. Esse requisito já é uma realidade para o cadastro e notificação de dispositivos médicos, mas não estava claro no regulamento para a regularização de registros de dispositivos médicos;
• Disposição sobre possibilidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em casos de alteração, a fim de permitir a comercialização simultânea das versões distintas de produtos até o final do prazo de validade ou da vida útil do produto, exceto quando as alterações se referirem a problemas de segurança e eficácia;
• Atualização do dispositivo que determina a apresentação do certificado de livre comércio para os produtos importados, permitindo um apostilamento comum como alternativa à consularização do documento, conforme já era previsto para os países membros da Convenção de Haia;
• Atualização da definição de fabricante contemplando as figuras de fabricante legal e unidade fabril;
• Inclusão de definição específica relativa a software como dispositivo médico e nano materiais;
• Atualização do modelo de formulário de fabricante e/ou importador, de forma a trazer mais objetividade ao preenchimento por parte do solicitante e agilidade para a ANVISA, internalizando tais informações por meio do sistema de peticionamento eletrônico.
Mudanças na Consulta Pública n° 734/2019
As principais mudanças propostas pela Consulta Pública n° 734/2019, que atualizará a Resolução RDC nº 36/2015 são:
• Revisão e atualização das regras de classificação de risco harmonizadas internacionalmente para dispositivos médicos destinados ao diagnóstico in vitro;
• Atualização das definições aplicadas aos regulamentos técnicos;
• Atualização de disposivos impactados pela incorporação das novas regras e definições;
• Disposição sobre possibilidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em casos de alteração, a fim de permitir a comercialização simultânea das versões distintas de produtos até o final do prazo de validade ou da vida útil do produto, exceto quando as alterações se referirem a problemas de segurança e eficácia.
Mudanças nas Consultas Públicas n° 735/2019 e nº 736/2019
De forma resumida, as alterações pós-registro serão classificadas em:
• Alteração de aprovação requerida – considerada de maior relevância sanitária: requer avaliação técnica documental e manifestação favorável da Anvisa por meio de publicação no Diário Oficial da União;
• Alteração de implementação expressa – considerada de média relevância sanitária: implementação autorizada em território nacional após a publicação no portal da ANVISA, que ocorrerá rotineiramente em até 30 dias após a finalização do protocolo, independentemente de análise documental por parte da ANVISA;
• Alteração não reportável – de menor relevância sanitária: não dependem de protocolo na Anvisa para implementação.
Por fim, este trabalho de revisão da Anvisa visa adotar um procedimento alinhado com as práticas internacionais, com a intenção de colocar os fabricantes nacionais nas mesmas condições de competitividade que os fabricantes internacionais, além de promover a harmonização e convergência regulatória, a simplificação processual e modernização do atual regulamento, que permitirá maior clareza do seu entendimento por parte do setor regulado e maior agilidade no processamento de petições pela ANVISA.
Mudanças da GGTPS esperadas a partir do ano 2020
No dia 06 de novembro de 2019, a GGTPS realizou um Diálogo Setorial para debater os avanços e as perspectivas regulatórias no país, com destaque
para os desafios relacionados aos dispositivos médicos personalizados, software com dispositivo médico e cibersegurança.
Na ocasião, a área apresentou o plano estratégico de curto, médio e longo prazo da GGTPS, visando revisar e atualizar outras importantes normas, além das Resoluções RDC n° 185/2001 e RDC n° 36/2015, e ações que têm por objetivo agilizar a análise de petições e aproximar cada vez mais as práticas regulatórias do Brasil com as práticas internacionais. Deste plano, podemos destacar:
• Consulta Pública para regularização de software como dispositivo médico;
• Internalização dos documentos IMDRF NSS: evidência clínica de dispositivos médicos – conceitos e definições, N56;
• Evidência clínica de dispositivos médicos – investigação clínica de dispositivos médicos, N57;
• Consulta Pública para revisão da RDC nº 25/2001, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para a saúde que já tenham sido usados e/ou recondicionados;
• Revisão da RDC nº 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos;
• Revisão da Portaria INMETRO nº 54/2016, que dispõe sobre os requisitos de Avaliação da Conformidade para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária;
• Lançamento de bulário de produtos para saúde;
• Revisão da RDC nº 59/2008, que dispõe sobre os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de Implantes Ortopédicos para fins de registro;
• Publicação de lista de normas técnicas reconhecidas pela Anvisa;
• Implementação do UDI (Identificação Única de Produtos para saúde) no Brasil;
• Implementação de um Programa de Revisão Única de Registro – IMDRF.
Patricia Fukuma
É sócia e fundadora do escritório Fukuma Advogados, escritório altamente especializado na área regulatória-sanitária.
* Com a colaboração de Ana Hasegawa e Camila Tavares.
“A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Anvisa vem fomentando o debate com o setor a fim de otimizar as legislações regulatórias da área e acompanhar as mudanças e necessidades deste mercado”.
<Artigo disponível na íntegra na Revista Newslab Ed 157>
