- Introdução
A utilização de Controle de Qualidade interno na rotina laboratorial já deixou de ser opcional há muito tempo. Hoje, é uma exigência da legislação e também uma boa prática a ser seguida, uma vez que garante a qualidade dos exames liberados e, consequentemente, dos diagnósticos definidos com base neles.
Segundo definição da RDC nº 302/2005, o Controle de Qualidade Interno (CQI) são “procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos”. 2
Seu propósito é manter a variabilidade do processo de análise sob controle, identificando desvios para a eliminação das causas. É uma oportunidade de aprimoramento das atividades desenvolvidas no laboratório, pelo qual se busca melhorar a qualidade dos serviços. 1
Atualmente, diversas normas exigem a utilização constante e criteriosa do Controle Interno, além da própria legislação, como PALC, DICQ, ONA, JCI, CAP, etc.
O gerenciamento de CQI é realizado hoje pela maior parte dos laboratórios de forma manual por meio de planilhas de Excel, chamadas “carta controle” ou no próprio software do instrumento. O desafio se torna maior quando se tem múltiplos equipamentos. Por isso, houve um aumento na procura de soluções automatizadas pelos laboratórios.
- Objetivos
Este artigo tem como objetivo descrever o processo de desenvolvimento de um sistema de monitoramento e de gerenciamento de controles internos, criado em parceria entre uma empresa de Tecnologia de Sistema de Informação Laboratorial e um laboratório de Análises Clínicas. Esse projeto surgiu da necessidade de buscar uma solução que proporcione a melhoria necessária para tornar o processo ágil, de alta confiabilidade para os usuários do sistema e para a empresa.
Esse projeto de desenvolvimento de um sistema personalizado teve vários objetivos, como a otimização do processo de interface, a configuração e a análise do CQI, além da comparabilidade de múltiplos equipamentos, da centralização das informações em uma única plataforma, dispensando a utilização de diversos sistemas e ferramentas; a eliminação do processo de compilação de Coeficiente de Variação (CV) em planilha: a redução do risco de erros de cadastro: a maior integração de interface entre sistemas da mesma empresa e a rastreabilidade total dos dados.
- Justificativas
O laboratório DB Diagnósticos está em constante crescimento e evolução, buscando sempre inovação e novas tecnologias. Nesse contexto, o projeto surgiu da necessidade de uma ferramenta mais robusta que atendesse à demanda de um grande laboratório, que tem um grande número de equipamentos analisadores e um volume imenso de informações de Controle de Qualidade Interno diariamente, o qual exige agilidade de análise de dados. E esse processo precisava ser facilitado.
- Contexto da Organização
Em 2021, o DB completou 10 anos e, mesmo sendo uma empresa relativamente nova, sempre teve objetivo de crescimento. Por isso, no decorrer dos anos, não mediu esforços para bater seus próprios recordes, utilizando como suas grandes aliadas a tecnologia e a inovação em todas as suas áreas, como pode ser visto na linha do tempo a seguir:
- Evolução do gerenciamento de Controle Interno
Assim como os demais laboratórios, o DB iniciou o gerenciamento de CQI com as planilhas de Excel. No entanto, elas têm necessidade de alimentação manual, causando dificuldade no gerenciamento de múltiplos equipamentos e maior vulnerabilidade de falha operacional.
Com o início da parceria entre Matrix e DB, em 2012, o gerenciamento de controle interno recebeu um upgrade por meio do Matrix Connect, em que houve a possibilidade de interface do software com os equipamentos. No entanto, não era possível o registro e o gerenciamento de analitos qualitativos e semiquantitativos, além de não haver interface de resultados negativos ou alfanuméricos.
Com o aumento do parque tecnológico e do foco em melhoria contínua, em 2016, iniciou-se o uso do sistema do Unity Real Time da Bio-rad, o que possibilitou a comparação interlaboratorial mediante envio dos dados e utilização de médias mundiais, possibilidade de registro de controles qualitativos. Porém, para viabilizar a interface, houve a necessidade de duplicidade de cadastros de lotes e controles (Equipamento –> Matrix Connect –> MatrixDriverUnity –> Unity).
Mesmo com toda a evolução no gerenciamento de CQI, ainda havia algumas dificuldades, como a falta de ferramentas que auxiliassem na avaliação dos dados compilados, a perda de visualização de dados históricos devido à realocação de pontos nos gráficos, a falta de padronização e a comparação entre as unidades produtivas, além do trabalho extremamente manual para obtenção de dados para o monitoramento do Coeficiente de Variação (CV).
- Avaliação do mercado
Antes da decisão de desenvolvimento do sistema, foram avaliadas algumas possibilidades disponíveis no mercado. Porém essas opções não atenderam às necessidades do DB, uma vez que encontramos limitações em razão do tipo de sistema que é muito específico, com poucas opções oferecidas, além da capacidade dos sistemas em atender o DB pelo grande número de máquinas equivalentes e unidades espelhadas.
- Planejamento: Relato de desenvolvimento do sistema
Com a possibilidade de criação de um sistema novo, foi realizado um levantamento de todos os requisitos necessários para se obter uma ferramenta robusta que atendesse às necessidades do DB. Para isso, foi utilizada a experiência e os conhecimentos técnicos da equipe da Qualidade do DB, de acordo com a literatura. Esse dossiê foi apresentado à equipe de negócios da Matrix nos dias 15 e 16 de julho de 2019. Essa lista de requisitos foi detalhada e explicada para o correto entendimento. Com base na negociação, tivemos aprovação para o desenvolvimento do projeto, que mais tarde seria chamado de MatrixQC. Em janeiro de 2020, a Matrix apresentou ao DB o escopo do sistema, a divisão em 3 fases de desenvolvimento e o cronograma das entregas mensais.
Para a primeira fase, foram estimadas cerca de 6.400 horas de esforço do desenvolvimento Matrix, além das horas dos times de TI e Qualidade do DB na definição, no entendimento e na validação das entregas realizadas. Para isso, foi utilizada metodologia ágil de desenvolvimento de sistema, com reuniões mensais de apresentação de cada entrega do desenvolvimento e feedback do time DB. Novas funcionalidades também foram implantadas com foco em preparar o sistema para demais fases.
(continua…)
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