Uma terapia celular depende de uma cadeia inteira de conservação antes de chegar ao paciente. Entre a coleta, o processamento e a administração, preservar o material biológico faz parte do desafio científico. Nesse percurso, a criogenia assume um papel importante para viabilizar estudos clínicos de maior complexidade.
A NewsLab participou, em 21 de outubro de 2026, de uma visita ao Centro Logístico de Ensaios Clínicos da Thermo Fisher Scientific, no bairro Jaguaré, em São Paulo. A programação apresentou a nova operação criogênica e incluiu uma visita guiada à estrutura, com a participação de Maria Rodrigues, gerente-geral de Serviços Clínicos da companhia no Brasil.
Segundo as informações fornecidas pela empresa para a visita, a capacidade implementada integra importação, armazenamento, transporte e distribuição de materiais que exigem condições criogênicas. A estrutura já é utilizada em pesquisas envolvendo terapias celulares no país e permite trabalhar com temperaturas próximas de −196 °C, conforme as necessidades de conservação de cada material.
O que precisa ser preservado quando o produto contém células
Em produtos celulares, a qualidade depende da manutenção da identidade do material e de suas características biológicas. A criopreservação busca conservar células em temperaturas muito baixas, permitindo seu armazenamento e uso posterior sob condições estabelecidas para cada aplicação.
O processo exige equilíbrio entre formulação, crioprotetores, velocidade de resfriamento e descongelamento. A formação de cristais de gelo e as alterações osmóticas podem comprometer a recuperação celular. Esses fatores, discutidos em documento técnico da Thermo Fisher sobre fabricação de terapias celulares, ajudam a explicar por que a temperatura de armazenamento é uma parte de um processo mais amplo.
O objetivo é preservar a viabilidade e a potência do produto. Isso exige condições definidas de processamento, conservação e manuseio, adequadas às características das células e à finalidade de uso.
UM NÚMERO QUE EXIGE CONTEXTO
Os cerca de −196 °C informados para a operação não constituem uma exigência universal para terapias celulares. A faixa de conservação depende da formulação, da estabilidade demonstrada e das especificações de cada produto. Sistemas em fase líquida e em vapor de nitrogênio apresentam condições próprias de operação e monitoramento.
Uma cadeia que conecta armazenamento e distribuição
A proposta apresentada pela Thermo Fisher reúne diferentes etapas logísticas em uma operação integrada. A capacidade criogênica se soma aos serviços de abastecimento de estudos clínicos descritos pela companhia para a unidade paulistana, incluindo distribuição, embalagem secundária, gestão de transporte, monitoramento de temperatura e logística de devoluções.
Para os centros de pesquisa, essa integração coloca em foco as condições de cada transferência. Embalagem, identificação, tempo de deslocamento e registros de recebimento precisam acompanhar as exigências do material. O percurso entre os estabelecimentos faz parte da gestão da qualidade na pesquisa clínica.
Rastreabilidade acompanha o controle térmico
A RDC 836/2023 da Anvisa, voltada às Boas Práticas em Células Humanas, ajuda a dimensionar o rigor técnico dessa cadeia. Para os serviços abrangidos, a norma estabelece a criopreservação controlada e monitorada, ou processo equivalente que mantenha a viabilidade do produto.
A resolução define rastreabilidade como a possibilidade de recuperar o histórico do material, desde o doador ou paciente até a liberação para uso, por meio de identificações e registros. Prevê monitoramento contínuo da temperatura no armazenamento em fase de vapor de nitrogênio e, para o transporte de células criopreservadas, registros que permitam verificar variações fora dos limites estabelecidos.
Essas disposições oferecem um referencial para compreender os controles envolvidos na cadeia celular, respeitando o enquadramento regulatório de cada estabelecimento e produto.
Preservar o material exige um histórico verificável
Identificação, condições de conservação e registros de movimentação permitem reconstruir o percurso do material biológico. Na cadeia celular, a rastreabilidade precisa acompanhar cada transferência.
Demanda por estudos mais complexos orienta a expansão
A dimensão dessa atividade aparece nos números divulgados pelo Saúde Insider em 22 de outubro. Segundo a reportagem, com informações atribuídas à companhia, o centro atende cerca de 100 clientes ativos e participa de aproximadamente 850 estudos clínicos. Os dados se referem à unidade como um todo, sem indicação de que todos esses estudos envolvam criogenia.
A publicação relata que a operação recebeu, em 2026, seu primeiro produto criogênico associado a um estudo com CAR-T. Aponta ocupação entre 50% e 60% e uma expectativa de ampliação da área de armazenamento em cerca de dois anos, vinculada à evolução da demanda.
Essa previsão representa uma perspectiva de expansão da infraestrutura, condicionada ao crescimento da atividade. A nova capacidade criogênica apresentada durante a visita integra a estrutura já existente.
Infraestrutura para sustentar a pesquisa
A Anvisa enquadra as terapias celulares avançadas, as terapias gênicas e os produtos de engenharia tecidual no campo das terapias avançadas. A agência ressalta o potencial dessas tecnologias e a necessidade de mecanismos de controle que assegurem qualidade, segurança e eficácia.
A visita da NewsLab evidencia uma dimensão prática desse desenvolvimento. Ao lado do conhecimento científico e da capacidade de conduzir estudos, o país precisa de infraestrutura que preserve materiais sensíveis e conecte os participantes da pesquisa. A operação criogênica apresentada em São Paulo se insere nessa necessidade, com serviços voltados às exigências de protocolos mais complexos.
Para a medicina laboratorial, a conexão é direta. A qualidade do material biológico precisa ser sustentada durante todo o percurso, com condições de conservação definidas e um histórico que possa ser recuperado.
Referências
- Thermo Fisher Scientific.
Unidade de São Paulo e serviços para ensaios clínicos. - Thermo Fisher Scientific.
Estratégia de formulação e criopreservação na fabricação de terapias celulares. - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
RDC 836/2023. Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica. - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Terapias avançadas.
Informações sobre a visita, a porta-voz e a apresentação da nova capacidade foram fornecidas à NewsLab na comunicação do evento.
Imagens fornecidas à NewsLab para a cobertura da visita.
