ANVISA aprova uso do ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR Kit para detecção quantitativa de fusões BCR-ABL1 Mbcr na escala internacional e reporte de resposta molecular
Com o lançamento do kit, que conta com uma das maiores sensibilidades do mercado, a QIAGEN traz aos laboratórios brasileiros mais uma opção no monitoramento de resposta a tratamento de pacientes diagnosticados com Leucemia Mielóide Crônica cromossomo Philadelphia positivos (Ph+) p210. O kit, desenvolvido pela QIAGEN, líder mundial em soluções da amostra à descoberta para diagnóstico molecular, é pronto para uso, e conta com todos os reagentes necessários à detecção quantitativa dos transcritos de fusão BCR-ABL1 Mbcr no RNA total, com reporte na escala internacional e medida da resposta molecular MMR, MR4 e MR4.5. Por meio de PCR real-time no equipamento Rotor-Gene® Q 5plex HRM, oferece performance comprovada e altos níveis de especificidade e reprodutibilidade, e foi otimizado para máxima sensibilidade, alcançada com limite de detecção de 0,0031% (3,13 CNMbcr com ABL1CN = 100.000).
Os conjuntos de primers e sondas são projetados de acordo com as recomendações da Europe Against Cancer (EAC). O kit também inclui um calibrador IS-MMR que permite a conversão de resultados na Escala Internacional da Organização Mundial da Saúde (OMS) para medição precisa da resposta molecular, resposta molecular principal (MMR) e MR4.5 de acordo com as recomendações atualizadas para gerenciamento de Leucemia Mielóide Crônica, também chamada resposta molecular profunda (DMR). O calibrador IS-MMR é incluído em todas as corridas para evitar variações intra e interlaboratoriais. Também são incluídos RNA de controle positivo alto e baixo para monitorar as etapas de transcrição reversa e amplificação de ABL1 e BCR-ABL1 Mbcr durante a quantificação.

Figura 1. Limite de detecção (LOD) e resposta molecular
O kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR faz parte do grupo de soluções ipsogen para detecção de biomarcadores relevantes na pesquisa e diagnóstico em oncohematologia, e em conjunto com os produtos therascreen para câncer de tecidos sólidos compõe um compreensivo menu de opções em medicina personalizada.
A QIAGEN é pioneira em Medicina de Precisão e líder global em colaborações com empresas farmacêuticas e de biotecnologia para desenvolvimento de diagnósticos complementares, que detectam anormalidades genéticas clinicamente relevantes que orientam a tomada de decisão clínica sobre o uso de drogas em doenças como o câncer. A QIAGEN possui uma profundidade e amplitude incomparáveis de tecnologias, desde NGS até PCR, para desenvolvimento de diagnóstico complementar, e atualmente está trabalhando sob acordos de colaboração com mais de 25 empresas para desenvolver e comercializar testes de diagnóstico complementar para seus candidatos a medicamentos.
O kit ipsogen BCR-ABL1 Mbcr RGQ RT-PCR destina-se a diagnóstico in vitro. Para informações atualizadas sobre licenciamento e limitações de responsabilidade específicas do produto, consulte o respectivo manual do kit QIAGEN ou o manual do usuário. Os manuais do kit QIAGEN e do usuário estão disponíveis em www.qiagen.com ou podem ser solicitados à Assistência Técnica ou ao distribuidor local da QIAGEN.