A Food and Drug Administration (FDA) autorizou, pela via 510(k), duas versões atualizadas dos painéis moleculares BioFire FilmArray para investigar infecções gastrointestinais. Os testes pesquisam 22 ou 11 alvos em uma única amostra de fezes, com corrida de aproximadamente uma hora. A atualização inclui um ensaio reformulado para norovírus GI/GII e uma mudança no software de detecção de Campylobacter.
A bioMérieux divulgou a decisão em 9 de novembro. Os painéis usam PCR multiplex para pesquisar, simultaneamente, material genético de bactérias, vírus e parasitas em amostras de pacientes com sinais ou sintomas de infecção gastrointestinal. A versão de 22 alvos também recebeu a marcação CE nos termos do Regulamento Europeu de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
O que cada painel investiga
GI1.1 Panel
22 alvos
Entre os alvos estão norovírus GI/GII, rotavírus A, Salmonella, Cryptosporidium e Entamoeba histolytica.
GI1.1 Panel Mid
11 alvos
O norovírus GI/GII é o único alvo viral. O painel pesquisa ainda alvos bacterianos e três parasitas, Cryptosporidium, Cyclospora cayetanensis e Giardia lamblia.
As duas versões são compatíveis com os sistemas FilmArray 2.0 e Torch. Segundo a fabricante, a preparação manual do teste leva cerca de dois minutos. A corrida dura aproximadamente uma hora. O prazo até a liberação do laudo inclui etapas como coleta, transporte e processamento da amostra.
O norovírus na investigação de surtos
Diarreia e vômitos são manifestações comuns a diferentes infecções entéricas. Em um surto, a análise de fezes ajuda a confirmar se o norovírus está envolvido. Segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), a tipagem viral pode ajudar a vincular casos durante a investigação epidemiológica. A PCR quantitativa com transcrição reversa (RT-qPCR) é a técnica mais usada para detectar o vírus nos laboratórios de saúde pública norte-americanos.
Como interpretar um resultado positivo
O guia de microbiologia clínica da Infectious Diseases Society of America (IDSA) e da American Society for Microbiology (ASM) orienta a investigação conforme a gravidade e a duração da diarreia, os sinais clínicos e o perfil do paciente. Sangue nas fezes, febre, sintomas persistentes e imunossupressão estão entre os fatores que podem justificar a análise laboratorial.
A PCR identifica material genético. Para atribuir os sintomas ao agente detectado, é preciso interpretar o achado à luz do quadro clínico. A cultura de fezes mantém seu papel quando a vigilância epidemiológica requer o isolado bacteriano ou quando o teste de sensibilidade a antimicrobianos pode orientar a conduta.
O que mudou quando o resultado chegou mais cedo
Um ensaio randomizado publicado em 2023 no The Lancet Infectious Diseases incluiu 278 adultos internados com suspeita de gastroenterite em um hospital britânico. O tempo mediano entre a inclusão no estudo e a disponibilização do resultado à equipe foi de 1,7 hora com a testagem molecular no local de atendimento e de 44,7 horas no fluxo habitual.
O grupo com acesso à testagem rápida passou menos tempo em quartos individuais de isolamento e recebeu antibióticos com maior frequência, 65% ante 47%. O estudo avaliou uma estratégia de testagem anterior aos painéis GI1.1. Os resultados mostram a importância de acompanhar o que acontece depois que o laudo chega à equipe, incluindo as decisões de isolamento e o uso de antimicrobianos.
Referências
- bioMérieux, comunicado sobre os painéis gastrointestinais GI1.1
- CDC, diagnóstico laboratorial e investigação de surtos por norovírus
- IDSA e ASM, guia de microbiologia clínica de 2024
- IDSA, diretriz de diagnóstico e manejo da diarreia infecciosa
- The Lancet Infectious Diseases, ensaio randomizado GastroPOC
