O futuro das análises de proteínas plasmáticas: Optilite®| Newslab 148

Binding Site: especializada em proteínas plasmáticas e soluções diagnósticas inteligentes

Quem somos?

Fundada por pesquisadores da Universidade de Birmingham, há mais de 30 anos a Binding Site continua se fortalecendo e aplicando sua vocação científica no desenvolvimento de novos produtos. Tudo feito com base nas necessidades dos médicos e pacientes.

A Binding Site oferece produtos especializados para diagnósticos in vitro aos profissionais de hospitais e laboratórios médicos do mundo todo. A equipe é dedicada ao aprimoramento do diagnóstico clínico, proporcionando condutas médicas inovadoras que melhoram a vida dos pacientes, especialmente aqueles que sofrem de alguma enfermidade relacionada a Gamopatia Monoclonal e Imunodeficiências.

Sempre comprometida em trabalhar colaborando com seus parceiros e clientes, a empresa busca ser líder em diagnósticos médicos especializados.

Sua história de sucesso sempre teve na capacitação de sua equipe um pilar fundamental. Investe-se continuamente em capital humano para que as competências necessárias ao negócio da empresa sejam desenvolvidas e alinhadas à Missão, Visão e Valores da empresa.

Missão

“A Binding Site tem o compromisso de melhorar a vida dos pacientes do mundo todo, através da educação, colaboração e inovação”.

Visão

“Ser líder em diagnósticos médicos especializados”.

A visão da The Binding Site é bastante clara e os objetivos inerentes a essa trajetória são cuidadosamente definidos, sendo a constância de propósito muito clara na rotina diária da empresa.

Valores

“Dedicação, entusiasmo e integridade… Fazendo juntos a diferença”.

Empresa Inovadora

Compromissada com a inovação, a Binding Site aposta na pesquisa e desenvolvimento de novas tecnologias e plataformas de automação para quantificação de proteínas plasmáticas

A Binding Site é sinônimo de inovação no que se refere ao diagnóstico, prognóstico e monitoramento de Gamopatias Monoclonais. O produto Freelite é o único kit comercial recomendado pelas Diretrizes Internacionais e Brasileiras para a dosagem de Cadeias Leves Livres (CLLs) Kappa (κ) e Lambda (λ) em soro. O teste, considerado biomarcador para diagnóstico e monitoramento desses pacientes, foi incorporado ao ROL de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde (ANS), que entrou em vigor no último mês de janeiro deste ano. Desde então, os planos de saúde passaram obrigatoriamente a cobrir os custos laboratóriais envolvidos na realização desse exame (código CBHPM 4.03.19.04-0).

Mais especificamente, os anticorpos policlonais do teste, reagem apenas com as formas livres das cadeias leves proporcionando uma medição quantitativa de κ e λ livres no soro (Figura 1), que podem ser utilizados para o diagnóstico, monitoramento e prognóstico de pacientes com Mieloma Múltiplo (MM) e outras Gamopatias Monoclonais.

A quantificação das CLLs em soro é recomendada pelas diretrizes do Grupo Internacional de Trabalho sobre Mieloma (International Myeloma Working Group – IMWG) para o diagnóstico de MM. As recomendações atualizadas definem que a relação entre a cadeia envolvida e não envolvida deve ser ≥ 100, e que a mesma é um biomarcador para mieloma. Isto significa que se um paciente apresenta células clonais na medula óssea ≥10%, a cadeia leve livre produzida pelo tumor é ≥ 100 mg/L e a relação entre kappa/lambda é ≥ 100, trata-se de uma caso de mieloma múltiplo. Além das diretrizes internacionais, a quantificação das cadeias kappa/lambda leves livres pelo ensaio de anticorpos policlonais também está incluídas nas nacionais (Hungria et al 2013) e na Portaria número 708 para diagnóstico de Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde, publicada em 06 de agosto de 2015.

A alta concentração de CLL monoclonal no soro está associada à proliferação maligna de células plasmáticas na maioria dos gamopatias monoclonais. A proporção de CLL no soro (κ/λ) é um indicador sólido de monoclonalidade. A associação do teste de cadeia kappa/lambda leve livre no soro (CLL, Freelite®) aos testes laboratoriais tradicionais como a eletroforese de proteínas (EFPs) e a imunofixação no soro (IFs), resulta na diminuição do número de resultados falso-negativos.

Para complementar esse quadro de ensaios inovadores, também já está disponível comercialmente o kit Hevylite® para dosagem de imunoglobulinas intactas IgA Kappa, IgA Lambda, IgG Kappa, IgG Lambda, IgM Kappa e IgM Lambda (Figura 2). Todos esses produtos são usados em associação e apresentam evidências científicas comprovadas pelas mais de 3 mil publicações relacionadas (Figura 3). O teste tem como alvo um epítopo único presente na região constante das imunoglobulinas entre as cadeias pesadas e leves. A especificidade do antisoro do Hevylite, permite que IgAκ possa ser quantificada independentemente de IgAλ, IgGκ de IgGλ etc.

As vantagens da utilização de Hevylite se sobressaem sobre os métodos tradicionais como a eletroforese de proteínas do soro (EPs), imunofixação sérica (IFs) e a eletroforese capilar (EZC) quando utilizados para avaliação dos pacientes com Mieloma. A associação do Hevylite com o Freelite no monitoramento dos pacientes com MM garante a maior precisão e fornecem informações relevantes para a conduta médica.

Figura 1. Ensaio Freelite para quantificação das formas livres das cadeias leves kappa e lambda através do reconhecimento dos epítopos pelos anticorpos policlonais.

 

Figura 2. O ensaio de Hevylite permite a quantificação dos diferentes tipos de cadeias pesadas/leves separadamente: IgA Kappa, IgA Lambda, IgG Kappa, IgG Lambda, IgM Kappa e IgM Lambda.

 

Figura 3. Freelite ou Hevylite com resultados anormais, indicam doença residual e o paciente continuará sendo monitorando. O médico pode considerar os métodos de avaliação celular quando os resultados de ambos Freelite e Hevylite estiverem normalizados. A detecção da doença residual mínima (DRM) pode ser mais rápida através dessa dosagens em soro, além de eliminar a solicitação de biópsias desnecessárias.

 

Além do Freelite e do Hevylite para área de Onco-Hematologia, a Binding Site possui um amplo menu de ensaios pelos métodos de turbidimetria, ELISA e Imunodifusão radial que a colocam na vanguarda do diagnóstico médico relacionado a:

  • Sistema Imune:
  1. Imunodeficiências: Imunoglobulinas (IgA, IgM, IgG, IgD e IgE), Suclasses IgG e IgA, Sistema Complemento (CH50, C1 inativador, C1q, C2, C3c, C4 etc.)
  2. Respostas a Vacinas (Influenza, Polissacarídeo Capsular Pneumocóccico, Toxóide tetânico, Toxóide diftérico)
  • Sistema nervoso central: Albumina, Freelite e Imunoglobulinas no líquor
  • Nefrologia: Cistatina, Freelite, Microalbumina, Beta-2 Microglobulina etc.
  • Proteínas Específicas: Proteína C Reativa, Anti-Estreptolisina O, Fator Reumatóide, Ferritina, Transferrina, Prealbumina, Ceruloplasmina, Haptoglobina, Alfa 1-Antitripisina, Alfa-2-Glicoproteína Ácida, Lipoproteína(a) etc.

Nova plataforma automatizada

A The Binding Site também possui duas plataformas automatizadas para quantificação de proteínas especiais. Ambas fornecem solução completa para seus clientes.

Optilite® é a mais moderna plataforma de quantificações de proteínas da Binding Site. Lançada em 2015 na Europa e Estados Unidos e já com cerca de 400 unidades instaladas em todo mundo, o Optilite teve seu pré-lançamento no Brasil em Setembro de 2017 no 51° Congresso Brasileiro de Patologia Clínica. Trata-se de um turbidímetro de bancada, com produtividade de 120 testes por hora, carregamento contínuo de amostras e reagentes, oferecendo flexibilidade na execução da rotina. As cubetas de reação são descartáveis e assim diminuem o risco de contaminação. Seus três métodos de verificação de excesso de antígeno minimizam a ocorrência de resultados falsos-negativos e, consequentemente, conferem maior segurança aos resultados. Possui sistema automático para diluição das amostras mais concentradas, o que elimina em 100% a necessidade de diluições manuais, frequentemente necessárias em outras plataformas que dosam proteínas plasmáticas, como os nefelômetros.

A interface bidirecional, a utilização de tubos com códigos de barras e o corregamento automática dos valores de calibradores e controles através de código de barras automatizam completamente o fluxo operacional.

“Com o chegada do Optilite no Brasil, nossos clientes serão beneficiados de diversas maneiras, como por exemplo na economia de reagentes, no aumento da produtividade e na segurança dos resultados. Além disso, poderão consolidar todos ensaios de proteínas plasmáticas em uma única plataforma totalmente automatizada”, comenta Marlos Fonseca, Especialista de Produtos da Binding Site Brazil.

“O Optilite chega para mudar o paradigma que ainda existe com relação à necessidade de se ter um nefelômetro para as dosagens de proteínas plasmáticas. Acreditamos que os nossos clientes brasileiros demonstrarão a mesma alta satisfação que temos visto em outro países onde a substituição dos nefelômetros pelo Optilite é uma realidade desde 2015. É uma evolução técnológica natural”, ressalta Fúlvio Facco, Diretor Geral da Binding Site – América Latina.

A plataforma anterior da empresa se chama SPA Plus®. Trata-se também de um robusto turbidímetro, tendo seu lançamento mundial sido em feito em 2007. Atualmente são mais de 500 plataformas instaladas ao redor de mundo, sendo aproximadamente 70 delas na América Latina.

Estudo comparativo entre plataformas

Sabendo-se da importância de utilizar um sistema fácil, preciso, rápido e que atenda as necessidades de laboratórios e hospitais para a quantificação das proteínas especiais, a Argent Global, consultoria especializada em engenharia de processos, conduziu um estudo independente comparando dois analisadores que dosam proteínas plasmáticas. Um foi o Optilite®. A outra plataforma se trata de um nefelômetro mundialmente conhecido. Esse estudo foi desenvolvido no Laboratório Health Network em Alletown, Pensilvânia, para avaliação da performance e do fluxo operacional inerentes à utilização destes dois analisadores.

Metodologia

O estudo comparativo foi realizado no laboratório Health Network (LHN). A empresa Argent observou todas as atividades relacionadas à operação dos dois analisadores realizada pela equipe do LHN. O Optilite e o nefelômetro foram colocados num mesmo local, com mesmo layout, processos, volumes, cronogramas e operadores. Ambos tiveramos as respectivas performances avaliadas por 4 dias seguidos. Os menus de testes foram os mesmos e a média diária de volume de exames foram muito similares. Os resultados apresentados a seguir são da média da rotina diária.

Resultados

O estudo demonstrou que o Optilite gasta muito menos tempo para realizar os ensaios, liberar os resultados e finalizar a rotina diária. As etapas de Iniciar e Processar as amostras foram significativamente mais curtas quando paradas ao que apresentou o nefelômetro.

Em média o Optilite também foi mais rápido para liberar o primeiro resultado, levando somente 12 minutos. Além disso, seu ciclo de medição lhe confere praticamente o dobro de produtividade.

Por fim, a Argent também considerou a manutenção diária e semanal que deve ser realizada pelos operadores. O tempo total em horas gasto com as manutenções do Optilite® foi menos quando comparado ao outro analisador.

Como conclusão o método de estudo demonstrou uma comparação real entre as duas plataformas e os especialistas concluíram que o Optilite® tem melhor produtividade e manutenção reduzida, fazendo com que os custos sejam reduzidos, o fluxo de trabalho melhorado e a eficiência aumentada.

Assim, salientamos que a Binding Site, está sempre buscando oferecer o que há de melhor para que seus clientes, visando a satisfação com o fluxo do processo produtivo, a segurança dos resultados e otimização dos recursos.

Vanguarda tecnológica – Espectrometria de Massa

Trabalhando sempre com tecnologias de ponta, a Binding Site iniciou uma nova parceria com a Mayo Clinic dos EUA, buscando o desenvolvimento de uma tecnologia que irá revolucionar a quantificação de proteínas especiais para grandes rotinas.

Por mais de duas décadas, a Binding Site e a Mayo Clinic estão envolvidas em atividades colaborativas. São expertise complementares com foco no lançamento de produtos que tragam impactos positivos à conduta médica e à qualidade de vida dos pacientes, em particular àqueles que sofrem de alguma gamopatia monoclonal, como o mieloma múltiplo.

A nova tecnologia, que é baseada em interações antígeno-anticorpo e espectrometria de massa, pela primeira vez, será capaz de identificar e quantificar simultaneamente todas as proteínas de interesse clínico presente em pacientes com mieloma múltiplo. Ela eliminará a interpretação subjetiva inerente aos métodos (imunofixação) atualmente disponíveis, melhorando a segurança dos resultados, além de otimizar o fluxo de trabalho do laboratório.

“As raízes da Binding Site estão fundamentadas numa ciência clinicamente relevante e uma de nossas principais competências é a capacidade de desenvolver e produzir soluções de diagnóstico in vitro aplicáveis à doenças de difícil identificação e monitoramento”, diz Charles de Rohan, CEO da Binding Site Group. “Este acordo demonstra ainda mais o nosso compromisso de melhorar a qualidade de vida dos pacientes, fornecendo técnicas novas aos laboratórios em todo o mundo.”

“Por muitos anos, a Binding Site e a Mayo Clinic têm colaborado na busca de melhores técnicas de diagnóstico, especialmente nas áreas de proteínas monoclonais e componentes de imunoglobulina”, diz William Morice, II, MD, Ph.D., Presidente do Departamento de Proteínas da Clínica Mayo. “No final do dia, nossos esforços colaborativos estão sempre focados no laboratório clínico para a implementação de técnicas que beneficiem nossos pacientes e suas famílias.”
Essa parceria mostra mais uma vez que a Binding Site está na vanguarda tecnológica colaborando na luta contra o mieloma múltiplo e outras doenças relacionadas.

Binding Site no Brasil

Desde 2013 a Binding Site tem buscado entender melhor a dinâmica do mercado de diagnóstico in vitro brasileiro e optou por estabelecer uma relação comercial direta com os principais grupos de medicina diagnóstica, visando acelerar o acesso desses clientes às atuais e futuras tecnologias desenvolvida pela empresa.

Nessa trajetória, em 2017 a Binding Site começou a atender diretamente o mercado através de sua filial brasileira, Diamédica Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda, situada na cidade de São Carlos, interior de São Paulo. “Mantivemos nosso escritório na Av. Paulista, mas optamos por incorporar a Diamédica e sua infraestrutura ao nosso grupo. Fizemos a aquisição de 100% de suas ações e agora temos nossa operação comercial sediada em São Carlos. Estamos prontos para atender com qualidade a demanda crescente dos principais grupos de medicina laboratorial do país”, comenta Fúlvio Facco, Diretor Geral da Binding Site – América Latina.

Fruto do plano de expansão internacional com foco em mercados emergentes, a Diamédica conta com corpo diretor, administrativo, técnico e científico próprios. “Nosso foco no Brasil para os próximos cinco anos é intensificar a disseminação de conhecimento aplicado à utlização e aos benefícios clínicos de nossos produtos, além de aumentar o acesso da sociedade as nossas tecnologias. Estamos presentes nos maiores grupos de medicina diagnóstica do país, temos trabalhado em sinergia com as principais sociedades médicas e associações de pacientes. O desafio de integrar esses diferentes atores e efetivamente levar o benefício de nossa tecnologia aos pacientes é o que nos move diariamente”, salienta Fúlvio Facco, Diretor Geral.

Como parte do nosso comprometimento com os pacientes e comunidade médica, criamos um website onde disponibilizamos informações educacionais e lista de clientes. Tudo isso pode ser encontrado visitando os websites www.freelite.com.br e www.bindingsite.com.br/pt-br


Clientes

Dentre os clientes que atualmente fazem uso de nossas tecnologias, destacamos:

1) Laboratórios de Apoio:

  • Alvaro Apoio
  • Diagnósticos do Brasil (DB)
  • Fleury Medicina e Saúde

2) Hospitais

  • Hospital AC Camargo
  • Hospital do Amor de Barretos
  • Hospital Israelita Albert Einstein
  • Hospital Sírio Libanês
  • Rede Sarah

 


Contatos:

Diretoria Comercial
Fulvio Facco
Tel. (16) 9 8173-6436

Diretoria Científica
Elyara Maria Soares
Tel. (16) 9 9607-7831

Coordenador Administrativo
Edgardo Goffredo
Mobile +55 16 99768-2021


info@bindingsite.com.br
www.freelite.com.br
www.bindingsite.com.br


DIAMEDICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIO LTDA – ME
Rua: Gastão Vieira, n.451 Pq. Santa Felícia
Cep: 13562 – 410
São Carlos – SP
Tel.: +55 16 3415-2829

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