Sabemos que a quantidade de gelos em uma caixa de transporte, garante a temperatura que se espera manter até o destino, contudo, não é suficiente para uma validação segura.
A estabilidade dos exames até sua execução, é um grande desafio. Ou seja, podemos manter uma temperatura de 2 a 8° ou de 2 a 22° por exemplo mas, a estabilidade do analito precisa ser respeitada. Por isso, ao iniciar um estudo de validação, você deve buscar nas bulas dos exames por quanto tempo eles permanecem estáveis até seu processamento, considerando: horário de coleta, transporte, triagem e análise. E mesmo que você consiga garantir que a temperatura se manterá até o a realização do exame, é preciso considerar que determinados analitos precisam ser executado em X tempo, de forma que não violemos seu limite de estabilidade analítica.
E como fazer este cálculo? Primeiro, eleja um analito que possua criticidade de tempo para execução (glicose por exemplo). Marque o horário da coleta e registre a temperatura. Colete duas amostras, realize 1 no local ou Apoio mais próximo e a outra amostra, deve seguir o trajeto planejado da rota. A quantidade de gelos é proporcional ao tamanho da caixa, quantidade de amostras e distância a ser percorrida.
Para rotas aéreas, a quantidade oferecida de substâncias biológicas por volume deve ser menor que 4,0 L ou 4,0 kg. Esse volume ou massa não inclui o peso da própria embalagem, mas sim de seu conteúdo (as amostras biológicas).
Considero muito importante ressaltar que, as embalagens só podem armazenar amostras se estiverem cumprindo as exigências do INMETRO, ANVISA e ANAC. Precisam ser submetidas a testes de queda, perfuração umidade, pressão e empilhamento.
Para rotas terrestres, não há exigência quanto ao peso/ tamanho da caixa para transporte de material biológico da categoria B mas, o controle de temperatura para cada trajeto, também deve obedecer o que foi preconizado. Bem como o tipo de caixa, que deve ser rígida e higienizável ou descartável (isopor®). Lembrando que, caso opte por isopor®, este deve ser envolto por outra caixa, não podem ser considerados como embalagens externas.
Caso prefira, algumas empresas de transporte especializado/ consultoria, fazem este trabalho de validação, considere a contratação das que seguem à risca as Legislações.
Outra dica sobre serviços terceirizados de transporte é: não feche contrato sem antes realizar a validação de rota. Pode acontecer a necessidade da inclusão de mais gelos, alterar o tamanho da caixa e volume. Só após ter estes dados bem definidos é que você deve prosseguir com a contratação. São pequenos detalhes que precisam estar descritos e que fazem toda à diferença depois – especialmente a financeira.
Após esta etapa e antes de comparar os resultados do exame realizado no local ou no Apoio com a de destino que deseja estabelecer, alguns pontos cruciais devem ser observados nesta validação:
Gelos – a quantidade acondicionada garantiu a temperatura esperada? se sim, padronizar a quantidade – com comunicado a triagem de origem. Se não, investigar as possíveis falhas como:
> Gelos em estado de refrigeração e não de congelamento – é preciso que os blocos de gelo estejam realmente congelados para garantirem a temperatura até a chegada do material no destino final.
A medição da temperatura na saída e/ou na chegada medidas incorretamente – se a conferência for através de pistolas infra vermelho, verifique se o equipamento está calibrado, se a lente ou o sensor de infravermelho estão livres de detritos, sujeira ou condensação que possam afetar a precisão da leitura. O ângulo de posicionamento da pistola também deve ser de forma que o sensor não capte o gelo, somente as amostras. Se a caixa possuir termômetro embutido, confira sua calibração e como a mesma foi medida pelo colaborador. É a temperatura da amostra que interessa.
Tempo de transporte – compare se o mesmo foi compatível com a estabilidade do analito até a sua execução. Caso não haja compatibilidade de tempo, acionar a logística e Gestão para redefinirem o processo.
Faça um controle deste estudo – nem sempre acertamos de primeira a quantidade de gelos que devem ser acondicionadas nas caixas de transporte. Além disso, é um documento válido para qualquer auditoria.
Segue modelo sugerido:
Após este processo, comparar os resultados obtidos através de uma análise de correlação clínica/ analítica e só então, liberar a rota desejada.
Comunique todos os envolvidos no processo para que sigam a padronização e deve-se também, monitorar seu cumprimento.
Referências:
Fábia Bezerra
Biomédica – Gerente Corporativa da Qualidade na Hapvida Diagnósticos
Leia essa coluna em nossa Revista Digital clicando aqui