A RDC 786:2023 da ANVISA determina que todos os laboratórios devem implementar um Programa de Garantia da Qualidade que contemple, entre outras, a Gestão do Controle da Qualidade (GCQ) a fim de assegurar a confiabilidade dos resultados dos exames. A GCQ é composta pela realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ).
O CIQ, definido na mesma legislação como forma de monitoramento pela análise de amostras controle, visa avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.
A participação em programas de CIQ é obrigatória e os laboratórios devem realizar o controle interno para todos os analitos executados em sua rotina, com amostras controle comerciais regularizadas junto à ANVISA e em todos os instrumentos em uso.
O PNCQ oferece uma ampla linha de amostras para Controle Interno da Qualidade (PRO-IN), fabricadas sob os mais rigorosos padrões internacionais de qualidade e segurança, em diversos volumes e vários níveis, em sua maioria liofilizada, aumentando sua estabilidade. As Instruções de Uso podem ser acessadas a partir do QR Code constante nos rótulos dos frascos, contendo informações sobre a reconstituição, armazenamento, estabilidade, valores médios e DP.
O seu laboratório pode fazer uma previsão anual de amostras-controle a serem utilizadas, o que possibilitará utilizar o mesmo lote por um longo período e o valor pode ser parcelado e incluído mensalmente nos boletos mensais dos Associados, sem juros.
A atual legislação também determina que o desempenho dos resultados do laboratório deve ser estabelecido em relação à média, exatidão, precisão e tendências.
O PRO-IN em Tempo Real é disponibilizado gratuitamente para os laboratórios que adquirem as amostras do PRO-IN, auxiliando na análise de seu desempenho com Gráfico de Levey Jennings automático, composição de valores próprios com Média, DP e CV, regras de Westgard personalizadas e comparação com laboratórios que utilizam a mesma metodologia.
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