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Nota de Esclarecimento da CBDL com relação à retenção de produtos de diagnóstico in vitro em portos e aeroportos

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A Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), entidade que reúne e representa mais de 40 empresas do segmento de diagnóstico in vitro, vem a público esclarecer que tem ocorrido a falta de vários produtos no mercado de laboratório clínico e de bancos de sangue e que vem envidando os maiores esforços para que tal situação se regularize o mais prontamente possível, minimizando assim o impacto para a população em geral, que necessita de testes eficazes e seguros, o mais precocemente possível.

A mudança de procedimentos adotada por parte da área de Portos e Aeroportos da ANVISA, no final de maio de 2018, acabou ocasionando a retenção de diversos produtos durante o processo de liberação das importações em função de divergência nos prazos de validade dos kits de diagnóstico quando comparado com o registrado junto à ANVISA. Este problema se estendeu até recentemente, quando, em trabalho conjunto com diversas Gerências e Diretoria da ANVISA, se esclareceram todas as dúvidas, inclusive de que é próprio e normal da área de diagnóstico in vitro que seus kits tenham prazos menores do que o registrado, já que o componente com menor validade neste kit determina a sua validade final. Além disto, problemas relativos à atualização de dados no sistema de registro da ANVISA e que não permitiam a visualização pelos servidores de Portos e Aeroportos no momento da liberação também foram detectados e estão sendo sanados. Por fim, acordou-se em um esforço da área de registros em fazer-se uma força tarefa pelo prazo de 90 (dias) dias para que todos os processos de extensão de validade (para os casos superiores ao atualmente registrado), sejam avaliados de forma acelerada.

A entidade reitera que os produtos de diagnóstico in vitro são produzidos em conformidade com as rígidas normas de segurança e de acordo com as boas práticas de fabricação, cumprindo todas as etapas para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Distribuição (CBPF) determinadas pela Anvisa e seguem rigidamente todos os procedimentos necessários para obter o registro de produtos pela agência.

Vale ressaltar que a CBDL e as empresas a ela associadas reconhecem a agência como autoridade máxima e órgão responsável pela regulação não apenas dos produtos de diagnóstico in vitro, mas de todos os produtos da cadeia saúde em nosso País.

A CBDL aproveita a oportunidade para agradecer o empenho das várias Gerências e Diretoria Colegiada da Anvisa em solucionar, de forma conjunta, o problema atual de falta de produtos, através de ações conjuntas de forma rápida e responsável, reforçando que sempre atuou e atuará em parceria com a agência na busca da melhor alternativa para atender o mercado.

Para finalizar, a CBDL afirma estar otimista diante do cenário atual, já que a Anvisa vem cumprindo a promessa de analisar as petições, liberar os produtos retidos e regularizar a situação que afligiu todo o segmento saúde.

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