Vários movimentos de enfrentamento da doença COVID 19 causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 surgiram desde a sua descoberta em 31/12/19.
Contudo e infelizmente, informações incorretas, FAKES, oportunistas muitas vezes, acabaram sendo também circuladas em nossa classe da saúde, sobretudo, laboratorial, qual por este artigo, venho manifestar auxilio e esclarecimentos técnicos.
O Contexto: o transporte, expressivamente assumiu importância em nosso país e no mundo, trazendo e levando insumos essenciais para o cuidado de vidas, dentre outros produtos essenciais ao ser humano.
Dentre estas cargas, está o material biológico para diagnóstico laboratorial, qual a tempos, está classificado pela OMS em conformidade com a especificidade, grau de risco biológico da amostra transportada.
Somente como resumo para contextualização, pois o tema é extenso e de extrema relevância mesmo antes deste cenário pandêmico anunciado como tal pela OMS em 11 de março de 2020 (https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=6101:covid19&Itemid=875), as amostras biológicas são classificadas em 4 categorias, de acordo com a equipe de especialistas denominada Orange Book, da OMS, quais cito: Categoria A (UN 2814/UN 2900), Categoria B (UN 3373), Risco Mínimo (já denominada como Categoria C na Austrália) e risco Isento; tais classificações respectivamente representando o grau de risco maior para o menor.
Fato descrito e resumido acima, destacarei a seguir o foco deste artigo, qual se trata da importância no transporte destas amostras, para que esta prática esteja adequada e em conformidade com tais classificações e sendo assim, em conformidade pelas regras quanto às embalagens, licenças das transportadoras terrestre, aérea e marítima, documentações de carga, devendo ainda ser elegíveis (atestar que está de acordo com as leis internacionais, no caso).
O caso: a equipe de especialistas da OMS classifica como Categoria B, todas as amostras colhidas diretamente de pacientes humanos e animais, com objetivo de investigação diagnóstica ou simplificadamente conhecida como ESPECIMES PARA DIAGNÓSTICOS (conforme ratificado pelo Guia sobre Regulação sobre o Transporte de Substâncias Infecciosas 2019-2020 da OMS aplicável a partir de 1º de janeiro de 2019 e acessível para aquisição pelo link http://apps.who.int/bookorders) e não sendo estas, portanto, enquadradas como Categoria A.
É certo e fato que para ser classificada como categoria A, a amostra transportada deve estar caracterizada como de alto risco biológico; em outras palavras, se a substância sair da embalagem que a transporta ou da embalagem protetora utilizada durante o transporte, pode ter sérias consequências para a saúde de qualquer ser humano ou animal que tenha estado em contato com ela.
Em próprio Guia da OMS de 2015, qual participei da revisão, há uma lista de organismos pré classificados como Categoria A, porém nesta, não há citado o coronavírus SARS-CoV-2 que causa a doença COVID 19, contudo e esclarecido no Guia, esta lista não é exaustiva e outros organismos podem ser incluídos em próximas atualizações, se assim julgado pertinente pela OMS.
O problema: motivado pelos números pandêmicos (infectados e mortes) e a velocidade de disseminação deste novo vírus, as amostras colhidas e transportadas para o diagnóstico do coronavírus SARS-CoV-2, estão em casos, sendo tratadas como categoria A no cenário do transporte, e de forma agravante, está sendo divulgado que tal conduta equivocada deva ser seguida como protocolo, mesmo estas amostras ainda não terem sido confirmadas com a presença do vírus.
Alteração na classificação da OMS realizada por instituições ou profissionais que não estejam devidamente em concordância com a OMS, além de trazer problemas legais frente e baseados pelas regulamentações das autarquias regulamentadoras (ANVISA, ANAC e ANTT) em caso de fiscalizações, podem trazer um imensurável transtorno iniciando pela inviabilidade do transporte das amostras, pois, como exemplo, as embalagens aprovadas e suas validações para transporte de categoria A são diferentes das aprovadas pela categoria B (Pack Instruction 620 e Pack Instruction 650 respectivamente) assim como e consequentemente, os custos inerentes agregados nestas embalagens.
Seguindo e ainda em mesmo sentido, as documentações e EPIS para transporte de Categoria A são bem mais exigentes em comparação a categoria B; tal como as licenças sanitárias federais, estaduais e municipais, tanto na regulamentação do transporte quanto pela autorização de funcionamento das empresas de transporte serem distintas.
Para que não se tenha dúvidas e ratificando que NÃO HOUVERAM até o momento alterações nas recomendações da OMS, solicitei para confirmação junto a Organização Panamericana de Saúde (PAHO), qual representa a OMS pelas Américas, quais prontamente me retornaram (14/05/2020) a seguinte nota:
- “Amostras de casos suspeitos ou confirmados devem ser transportadas como UN3373 – “Biological Substance Category B”.
- Isolamento viral em cultivo deve ser transportado como UN2814 Category A, “Infectious substance, affecting humans”.
Em tempo, adotei a mesma conduta com a ANVISA qual em 19/05/2020 retornaram com a seguinte nota:
….
” Não foi verificada a presença do Sars-CoV-2, Vírus que provoca a COVID-19, na listagem padronizada pela OMS que classifica os agentes infecciosos como Categoria A, nem como agente biológico isolado, nem como cultura. Entretanto, em publicação recente, a OMS recomenda que:
Amostras de pacientes de casos suspeitos ou confirmados devem ser transportadas como UN3373, “Substância Biológica Categoria B”. Culturas virais ou isolados devem ser transportados como Categoria A, UN2814, “substância infecciosa, afetando humanos”.
O esclarecimento: Destas confirmações, que a tempos venho salientando e informando em palestras, cursos, conferências em todo o território nacional desde 2015, resumo e esclareço de forma simples que, sobre este específico vírus, tema deste artigo e conforme as recomendações da OMS, o transporte deva ocorrer conforme critérios da categoria B, friso que qualquer outra substância biológica, para que tenha seu enquadramento e transporte ser conforme os critérios da categoria A de risco, deve, de forma indicativa, seguir o FLUXOGRAMA DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO (fig 2 do Guia de Transporte da ANVISA 2015), assim como obrigatoriamente ser levado em consideração as propriedades bioquímicas do microrganismo e devendo este possuir alto grau de virulência, ou seja, a capacidade de um agente infeccioso produzir efeitos graves ou fatais.
Alguns organismos, para exemplificar, causadores de doenças como Hepatite B, tuberculose, febre aftosa; somente são considerados como Categoria A se estes estiverem incubados (com a finalidade de incubação/crescimento de patógenos) e transportadas como culturas.
Caso não estejam desta forma transportadas, as mesmas devem ser transportadas como Categoria B e seguirem os requisitos da OMS para o transporte terrestre, marítimo e aéreo, conforme confirmações acima que destaquei no artigo, tanto da OMS quanto pela ANVISA.
Sobre o autor
Dr. Cris Roiz é Biomédico Especialista em Análises Clínicas, Revisor das normas da Anvisa e ANTT. Revisor Participativo da ANTT 420 (atual 5232) e RDC 20 da ANVISA desde 2015, Palestrante e Conferencista sendo referenciado pelo tema. Colunista, autor de artigos sobre regulamentações do Transporte para Saúde. Especialista em Análises Clinicas com ênfase em Business Intelligence assim como pela Fase Pré-Analítica e Pós-Analítica (CRM). Fundador e Diretor Executivo da Biocarga Transporte para Saúde. Auditor da ISO 9000 e Fundador da Exclusiva Capacitação em Biocondutor.
[[Artigo disponível na íntegra na Revista Newslab 160]]
Referências
Guia de Transporte de Materiais Biológicos ANVISA-2015
Pack Instruction
Guia sobre Regulação sobre o Transporte de Substâncias Infecciosas 2019-2020
Site https://www.infoescola.com/doencas/virulencia/
