Os laboratórios de análises clínicas são a parte fundamental de uma unidade de saúde pois contribuem de forma direta com a equipe médica na entrega de resultados confiáveis que contribuam no auxílio da prevenção, diagnóstico, tratamento e gerenciamento de doenças dos pacientes. A participação de um laboratório no diagnóstico é um processo iniciado desde a fase pré-analítica, que envolve a preparação do paciente a realização da coleta e transporte do material a unidade laboratorial; fase analítica, que se inicia com o processamento das amostras coletadas, de acordo com os resultados confiáveis do seu controle interno de qualidade (CIQ), verificação de reagentes e instrumentos e por último a fase pós analítica, que consiste na liberação do laudo final.
Os resultados do CIQ (Controle Interno de Qualidade), expressos nos aparelhos de bioquímica por exemplo, precisam ser avaliados diariamente, para análise da performance do sistema analítico. Contudo, para que não haja um resultado de exame com um erro inaceitável, a performance do sistema analítico deve ser medida, avaliada e corrigida. Desta forma, utilizamos os calibradores e controle de qualidade, que são materiais que possuem como objetivo a aferição, monitoramento e correção. Além, do CIQ, é recomendado que as unidades laboratoriais participem de algum programa de Controle de Qualidade externo, para que seja possível avaliação da sua performance frente aos outros laboratórios.
Assegurar qualidade nos resultados entregues pelos laboratórios clínicos, não é apenas uma boa prática a ser seguida pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302, mas também uma exigência da ANVISA. Esta norma veio para assegurar que todos os critérios exigidos para a abertura de um laboratório fossem cumpridos, desde questões sanitárias, coleta de material de espécime clínico, emissão de laudos, infraestrutura, biossegurança dentre outros.
O calibrador, também chamado de padrão, é usado para transferir a exatidão ao sistema analítico, ou seja, para ajustar a medição dos parâmetros para o mais próximo do valor real. A diferença entre padrão e calibrador está relacionado à sua composição. O padrão geralmente é uma solução aquosa (matriz não proteica), específico apenas para um parâmetro e o calibrador é constituído por uma matriz proteica e pode ser usado para calibrar um ou mais parâmetros. Os calibradores classificam-se em líquidos e os liofilizados. Os líquidos estão prontos para uso e os liofilizados (em pó) devem ser reconstituídos com água purificada/destilada para a utilização. O calibrador ou padrão possui uma concentração conhecida de um determinado analito e essa quantidade é informada ao equipamento para que ele a use como referência durante a calibração. Figura 1: Erba XL Multical, calibrador, multi parâmetro para analisadores automáticos na Bioquímica.
Figura 1:O Erba XL Multical é um calibrador liofilizado à base de soro humano, analitos biológicos e azida sódica a 0,095% p/v, multi parâmetro, com concentrações adequadas para uso nos analisadores automáticos da família XL.
Os controles são usados para o monitoramento da estabilidade do sistema analítico, avaliando a exatidão, precisão e indicando a necessidade de possíveis calibrações, trocas de reagente ou até mesmo manutenções corretivas. Sistemas analíticos precisam ser monitorados pelos controles de nível normal e patológico e avaliados diariamente através dos resultados apresentados no CIQ (Controle Interno de Qualidade). Figura 2: Controle Erba Path (Patológico)
Figura 2: Erba Path (Patológico), trata-se de um soro controle destinado a monitorar a exatidão e precisão dos ensaios de Bioquímica usados na faixa patológica.
É recomendado que os laboratórios sigam as orientações preconizadas pelo fabricante para o preparo e armazenamento de controles, calibradores e padrões, afim, de minimizar possíveis erros que venham interferir no desempenho do sistema analítico.
Autor(a): Juliana Oliveira
Mestre em Patologia
Assessora Científica de Campo-Erba Mannheim
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- Fonte: ERBA PATH – Erba Mannheim Brasil (erbabrasil.com.br).
