Todos os testes e exames da Binding Site, sejam eles no soro, ou no líquor, são realizados em um único analisador: o Optilite®, nossa plataforma automatizada para quantificação de proteínas especiais.
Desde que foi lançada, em 2015, já são 1,5 mil unidades instaladas em todo o mundo. No Brasil, o Optilite® chegou dois anos depois, sendo apresentado ao mercado no 51º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica, em São Paulo.
Hoje, são mais de 30 analisadores instalados em todo País, com expectativa de que esse número avance ainda mais em médio prazo.
O que é o Optilite®
Nossa plataforma é um analisador de bancada – ou seja, um equipamento capaz de medir o grau e os componentes de turvação presente em substâncias líquidas.
Para isso, são utilizados feixes de luz que, ao refletirem as partículas do líquido em questão, indicam a quantidade em que elas estão presentes.
É assim que mensuramos, por exemplo, a quantidade de cadeias leves livres kappa e lambda no soro, por meio do nosso exame Freelite®. Os resultados auxiliam no diagnóstico e monitoramento do Mieloma Múltiplo e de outras gamopatias monoclonais.
Vantagens
O Optilite® possibilita que sejam feitos, no mínimo, 120 testes por hora, com carregamento contínuo de amostras e reagentes, o que dá flexibilidade e rapidez à rotina laboratorial.
Trata-se ainda de uma plataforma muito segura, uma vez que as cubetas de reação são descartáveis, o que diminui muito o risco de contaminação cruzada
Além disso, nosso analisador conta com um sistema automático de diluição das amostras mais concentradas – eliminando totalmente a necessidade de diluições manuais, como ocorre em outras plataformas que dosam proteínas plasmáticas, como os nefelômetros.
Precisão, automação e economia
Outra vantagem do Optilite® é sua completa automação dos resultados e de todo o fluxo operacional. Isso só é possível porque a plataforma conta com uma interface bidirecional e faz o carregamento automático dos valores de calibradores e controles por meio de código de barras.
Mais um ponto que deve ser destacado é o método triplo de verificação de excesso de antígeno, que minimiza a ocorrência de falsos negativos, conferindo ainda mais segurança aos resultados.
Assim, além da economia de tempo, os laboratórios reduzem o uso de reagentes e tornam-se capazes de executar todos os ensaios de proteínas plasmáticas em uma única plataforma.
Comparação entre as plataformas
Em 2016, a Argent Global, consultoria especializada em engenharia de processos, em parceria com o Laboratório Health Network (EUA), fez um estudo independente comparando dois analisadores de proteínas plasmáticas: o Optilite® e um nefelômetro mundialmente conhecido.
Para o estudo, o Optilite® e o nefelômetro foram colocados em um mesmo local, com os mesmos layout, processos, volumes, cronogramas e operadores. A performance de ambos foi avaliada durante quatro dias seguidos, com o mesmo menu de testes e média diária de volume de exames muito similar.
Resultados
Ao fim do processo, foi comprovado que o Optilite® leva muito menos tempo para realizar todos os ensaios, liberar os resultados e finalizar a rotina diária. As etapas para iniciar e processar as amostras também foram significativamente mais curtas, na comparação com o nefelômetro.
O Optilite® também foi mais rápido para liberar o primeiro resultado, levando em média apenas 12 minutos. Além disso, o ciclo de mediação do nosso turbidímetro faz com que ele seja duas vezes mais produtivo – e a manutenção diária e semanal do Optilite® é menor em relação ao outro analisador.
Os pesquisadores da Argent Global ressaltaram ainda que o Optilite® reduz custos, melhora o fluxo de trabalho e é mais eficiente.
“A Binding Site, desde que foi fundada, sempre teve a pesquisa e a inovação como um de seus principais pilares. Por isso, nossos produtos, aliados à nossa plataforma Optilite®, apresentam resultados tão satisfatórios. Isso faz a diferença na vida de pesquisadores, laboratórios, médicos e principalmente pacientes”, argumentou o gerente geral da Binding Site Brasil, Fulvio Facco.
Tabela 1. Especificações do Optilite
Freelite®: fundamental no diagnóstico e monitoramento do Mieloma Múltiplo
No Brasil, o produto mais conhecido da Binding Site é o Freelite®, nosso exame que quantifica as cadeias leves livres kappa e lambda no soro – e, por isso, de imenso auxílio para o diagnóstico e monitoramento do Mieloma Múltiplo e outras gamopatias monoclonais.
Assim, ano após ano, o Freelite® integra renomadas diretrizes internacionais, que o indicam para o diagnóstico e monitoramento deste tipo de câncer. Entre as mais conhecidas, estão a do College of American Pathologists (CAP), do International Myeloma Working Group (IMWG), da European Society of Medical Oncology (ESMO) e a do International Kidney Monoclonal Gammopathy Group (IKMGG).
Nosso exame também consta nas diretrizes nacionais (Hungria et al 2013) e na Portaria Nº 708 para diagnóstico de Mieloma Múltiplo do Ministério da Saúde, publicada em agosto de 2015.
Além disso, desde 2018, o Freelite® foi incorporado ao ROL de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio do código CBHPM 4.03.24.26-5.
Como funciona
Os anticorpos policlonais do Freelite® reagem apenas com as formas livres kappa e lambda das cadeias de imunoglobulinas presentes no soro. Dessa maneira, é possível quantificá-las.
Segundo as diretrizes do IMWG, quando a relação entre a cadeia envolvida e a não envolvida é maior ou igual a 100, trata-se de um marcador para Mieloma Múltiplo.
Por exemplo: se um paciente apresenta 10% ou mais de células clonais na medula óssea, a cadeia leve livre produzida pelo tumor é maior ou igual a 100 mg/L e a relação entre kappa e lambda é maior ou igual a 100, trata-se de um caso de Mieloma Múltiplo e deve ser avaliado pelo médico responsável.
Vantagens
A grande vantagem do Freelite® com relação a outros exames tradicionalmente utilizados em suspeita de Mieloma Múltiplo é sua sensibilidade para detectar cadeias leves livres kappa e lambda alteradas muito rapidamente. Com isso, mesmo quando a anomalia está bem no início, o teste apresenta resultado.
Outro ponto: componentes monoclonais kappa e lambda podem levar de 5 a 30 dias para efetuarem o chamado escape no soro, forma pela qual são detectados pela eletroforese e pela imunofixação.
Assim, exames feitos fora deste período ou mesmo por conta da sensibilidade limitada dessas tecnologias, podem indicar falso negativo. Com o Freelite® isso não ocorre, uma vez que em poucas horas já é possível que as cadeias sejam detectadas.
Durante o tratamento
Além do diagnóstico, o Freelite® também é rotineiramente utilizado no monitoramento do Mieloma Múltiplo, sendo realizado antes do primeiro ciclo de tratamento do paciente e em cada ciclo subsequente se necessário, assim teremos todas quantificações registradas para um comparativo entre as dosagens.
Dessa maneira, é possível saber se a concentração das cadeias leves livres se encontra dentro dos intervalos normais ou ainda alterada. Esses resultados auxiliam os clínicos na interpretação conjunta com os outros exames clínicos para dar sequência no tratamento ou alterá-lo se necessário.
Hevylite®
Outro exame da Binding Site extremamente útil ao monitoramento do Mieloma Múltiplo é o Hevylite®. Enquanto o Freelite® quantifica as cadeias leves livres, o Hevylite® indica a concentração de imunoglobulina intacta (cadeia leve e pesada), mostrando qual está em maior produção e está sendo determinante para que a doença ocorra.
Ambos os testes, claro, devem ser sempre acompanhados de uma boa anamnese e de outros exames clínicos.
“Com o avanço de todas as técnicas, tanto as laboratoriais, quanto as de avaliação de imagem, foi possível estabelecer biomarcadores para que se consiga detectar em curto espaço de tempo a progressão do paciente. Assim, há muito mais chances de se evitar lesões em algum órgão-alvo e de se dar início ao tratamento antes que haja alguma sequela irreversível”, explicou a consultora médica da Binding Site Brasil, a hematologista Dra. Maricy Lopes.
Saiba mais sobre o iStopMM, estudo que fez a triagem de toda população da Islândia com mais de 40 anos
A Binding Site participa de um dos estudos mais abrangentes e inovadores da medicina diagnóstica. Trata-se do iStopMM, que desde 2016 está fazendo a triagem da Gamopatia Monoclonal de Significado Indeterminado – GMSI (MGUS – Monoclonal Gammopathy of Undetermined Significance) de toda a população da Islândia com mais de 40 anos.
Ao todo, o estudo analisou exatas 75.422 pessoas (51% da população do país), diagnosticando até o momento 3.358 islandeses.
A GMSI é um transtorno que não apresenta sintomas. Ela é considerada pré-maligna, pois, quando não é tratada, em alguns casos pode evoluir para o Mieloma Múltiplo.
Expectativas
Dentre os resultados a serem revelados pelo iStopMM, estão:
. Se a triagem para GMSI e Mieloma Múltiplo de fato leva a uma melhora na sobrevida;
. Qual o impacto de programas de monitoramento da qualidade de vida de uma população;
. Quais os custos associados a diferentes abordagens de triagem;
. Qual o protocolo ideal para o acompanhamento de GMSI, apontando os testes de diagnóstico que devem ser realizados e com qual frequência.
Sobre o iStopMM
Patrocinado pela Black Swan, uma iniciativa de pesquisa da Fundação Internacional do Mieloma Múltiplo (IMF – International Myeloma Foundation), o estudo tem o apoio da Binding Site, que fornece os kits do Freelite® para a realização dos testes.
A população alvo também foi submetida a outros exames, como a eletroforese, a imunofixação e até mesmo a espectrometria de massas. Tudo para que se chegasse a um diagnóstico detalhado de cada paciente.
O sucesso desse tipo de iniciativa faz com que o diagnóstico e monitoramento da GMSI e do Mieloma Múltiplo sejam aprimorados em todo o mundo.
Imagem do Farol da cidade de Reykjavik na Islândia, local onde o estudo iStopMM está em andamento
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