A Fundação Oswaldo Cruz concluiu, por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, a transferência de tecnologia necessária à fabricação nacional do dolutegravir, um dos medicamentos centrais da terapia antirretroviral oferecida pelo Sistema Único de Saúde.
O avanço encerra uma etapa industrial iniciada em 2020 e aproxima o país da produção pública de um medicamento utilizado atualmente por mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV. Três lotes já foram fabricados e validados nas instalações de Farmanguinhos. A distribuição ao SUS, contudo, permanece condicionada à autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o fornecimento a partir do novo local de produção.
Transferência de tecnologia começou em 2020
O acordo foi firmado entre Farmanguinhos, ViiV Healthcare e GSK com o objetivo de internalizar progressivamente a fabricação do dolutegravir e de outras apresentações previstas na parceria.
A transferência foi estruturada em fases que envolveram adequação da planta industrial, aquisição e qualificação de equipamentos, capacitação das equipes, fabricação, embalagem, transferência de métodos analíticos, análises de controle de qualidade e procedimentos regulatórios relacionados à inclusão dos novos locais de fabricação e controle.
O projeto contempla o dolutegravir 50 mg, a lamivudina 300 mg e a associação em dose fixa de dolutegravir 50 mg com lamivudina 300 mg. Farmanguinhos informou, no início da parceria, que o processo permitiria incorporar conhecimento técnico sobre produção, embalagem, controle laboratorial e fabricação de comprimidos em dupla camada.
Desde 2022, o instituto já participa da cadeia de fornecimento do dolutegravir ao distribuir ao SUS unidades produzidas nas fábricas da GSK. Mais de 739 milhões de unidades farmacêuticas foram entregues nesse modelo. Em 2025, Farmanguinhos assumiu ainda as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Controle analítico ocupa posição central
A internalização de um medicamento estratégico exige domínio reprodutível do processo produtivo e das metodologias utilizadas para verificar identidade, teor, pureza, desempenho e conformidade dos lotes.
No caso do dolutegravir, a transferência incluiu os métodos analíticos aplicados ao produto terminado e as rotinas de controle de qualidade. Farmanguinhos trabalha também na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, etapa relacionada à consolidação da capacidade laboratorial sobre a matéria-prima utilizada na fabricação.
Para os laboratórios envolvidos, esse processo demanda métodos adequados ao uso pretendido, equipamentos qualificados, padrões de referência, avaliação de desempenho analítico e documentação capaz de demonstrar a consistência dos resultados. Os três lotes já produzidos e validados representam uma evidência industrial necessária antes da incorporação efetiva da nova unidade fabril à rotina de abastecimento.
A participação de Farmanguinhos no controle de qualidade desde 2025 também indica que a transferência ocorreu de forma gradual. Antes de assumir a fabricação completa, o instituto passou por etapas de distribuição, absorção metodológica, capacitação técnica e execução das análises laboratoriais.
Dolutegravir permanece entre as terapias preferenciais
O dolutegravir pertence à classe dos inibidores da integrase. O fármaco impede que o material genético do HIV seja integrado ao DNA da célula hospedeira, interrompendo uma etapa essencial do ciclo de replicação viral.
No Brasil, o esquema preferencial para início da terapia antirretroviral em adultos combina tenofovir e lamivudina com dolutegravir. Segundo documento técnico do Ministério da Saúde, 96% das pessoas que iniciaram tratamento em 2023 receberam essa combinação. A escolha considera fatores como supressão viral duradoura, perfil favorável de efeitos adversos, comodidade posológica e elevada barreira genética ao desenvolvimento de resistência.
A Organização Mundial da Saúde recomendou o dolutegravir como opção preferencial de primeira e segunda linha em 2019, após avaliar dados de eficácia, segurança, resistência viral e viabilidade de implementação nos sistemas de saúde. A entidade destacou sua maior barreira genética à resistência e o perfil terapêutico favorável em comparação com esquemas mais antigos.
Essa posição foi reafirmada nas recomendações clínicas publicadas pela OMS em janeiro de 2026. O documento mantém os regimes baseados em dolutegravir como opções preferenciais tanto para o início do tratamento quanto para esquemas subsequentes, considerando diferentes situações clínicas.
Associação com lamivudina será a próxima etapa
O acordo de transferência prevê ainda a internalização da associação em dose fixa de dolutegravir com lamivudina. A apresentação reúne dois antirretrovirais em um único comprimido e já integra as opções terapêuticas oferecidas pelo SUS para pessoas que atendem aos critérios clínicos definidos pelo Ministério da Saúde.
Segundo as informações divulgadas, Farmanguinhos pretende iniciar a produção nacional dessa combinação em 2027. A etapa exigirá a conclusão das atividades industriais, analíticas e regulatórias correspondentes à formulação associada.
A simplificação posológica pode reduzir a quantidade diária de comprimidos em pacientes selecionados, mas sua indicação depende de avaliação clínica, histórico terapêutico, supressão viral, ausência de determinadas coinfecções e possíveis interações medicamentosas.
Produção nacional amplia capacidade de resposta do SUS
A fabricação pública do dolutegravir representa uma mudança relevante na cadeia de um medicamento de uso contínuo e de grande demanda. O avanço concentra no país etapas que antes dependiam de unidades produtivas externas, incluindo fabricação, controle laboratorial e liberação dos lotes.
A conclusão da transferência, porém, não equivale ao início imediato da distribuição do produto fabricado no Brasil. Os lotes nacionais somente poderão ser incorporados ao abastecimento regular após a conclusão dos procedimentos regulatórios conduzidos pela Anvisa.
Com a autorização, Farmanguinhos poderá assumir uma participação mais ampla no fornecimento de um dos principais componentes da terapia antirretroviral brasileira. Para o SUS, o resultado esperado é maior domínio técnico sobre um medicamento estratégico, apoiado por capacidade industrial, infraestrutura analítica e conhecimento regulatório instalados em uma instituição pública nacional.
