G1/O Globo
A Anvisa divulgou a proposta na terça-feira (11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) , na qual prevê a liberação para fins medicinais, produção de medicamentos e pesquisa científica. As propostas aprovadas por unanimidade seguirão para publicação no Diário Oficial da União e submetidas a uma consulta pública.
Segundo as propostas, o plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará proibido no país. A Anvisa se posicionou favorável apenas que empresas possam cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa.
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As propostas
A primeira proposta é para uma resolução que normatize os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base em Cannabis sativa ou seus derivados e análogos sintéticos.
O que propõem as duas resoluções:
- Cultivo
Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.
A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da Polícia Federal.
Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.
A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais.
A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.
Mulher marcha em favor da legalização da maconha medicinal. Foto: Panorama Farmacêutico
- Medicamentos
A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.
A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.
As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl.
O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos.
Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente.
Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.
Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.
CFM e ABP se posicionam contra as propostas da Anvisa
Segundo o Conselho Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) se posicionaram contrários às decisões da Anvisa. “Essa proposta, que ainda depende de consulta pública para entrar em vigor, desconsidera evidências científicas, de que o uso da Cannabis sativa L. in natura e de seus derivados não garantem efetividade e segurança para os pacientes” afirma nota divulgada por ambas entidades.
Em base à tais argumentos, ambas entidades pediram a revogação das propostas da Anvisa, alegando que o órgão estaria equivocado e que a liberação de canabis para uso medicinal poderia levar à um problema de saúde pública.
