Para o registro na ANVISA de produtos para diagnóstico in vitro é necessária a validação técnica do produto para todas as classes de risco: 1, 2, 3 e 4, que demonstrem o seu desempenho e sua estabilidade, dentre outras informações. No entanto, para produtos das classes 3 e 4 e para produtos de novos marcadores (independente da classe) a validação clínica do produto, além da técnica, também é necessária. Recentemente, a exemplo dos novos produtos para ensaios in vitro para SARS-COV-2, a validação clínica é necessária uma vez que esta infecção é classificada como risco 3, mas também por ser um novo marcador, nesse caso para um novo vírus causador da pandemia COVID-19. Portanto, novos marcadores das classes 1 e 2 também necessitam de validação clínica, além da validação técnica. Orientações sobre registro, validação e ensaios clínicos podem consultados nas normativas: RDC 36/2015 ANVISA, IN4/2019 ANVISA, ISO 14155:2011 Clinical Investigation of Medical Devices For Human Subjects — Good Clinical Practice, etc.
Portanto, ao se selecionar um novo produto de diagnóstico para compra ou re-venda, destaca-se avaliar cuidadosamente os ensaios clínicos, se foram bem realizados, com número de amostras significativo e com resultados satisfatórios, e os testes de estabilidade, que demonstrem que o produto mantém o seu desempenho durante todo o prazo de validade do produto.
A ENZYTEC realiza em seu laboratório o serviço de “Validação Laboratorial de Produtos para Diagnóstico In Vitro”, que é de grande ajuda e suporte nesses casos, atendendo distribuidoras que querem verificar o desempenho de seus produtos bem como fabricantes que terceirizam seus ensaios de validação. Os ensaios são realizados conforme a RDC 36/2015 ANVISA, dentro de uma estrutura que segue a RDC 16/2013 ANVISA, de forma completa ou parcial, a combinar. Entre em contato para um Orçamento sem compromisso e entenda como funciona a nossa Validação.
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