Os resultados preliminares do ensaio de fase 3 com a vacina produzida pela empresa AstraZeneca em parceria com a University of Oxford foram publicados no periódico Lancet. Antes, os resultados interinos haviam sido divulgados em um comunicado de imprensa.
O artigo informa que, entre os participantes que receberam as duas doses convencionais, a eficácia da vacina foi de 62,1% e, entre os participantes que receberam uma dose baixa seguida de uma dose convencional, a eficácia foi de 90,0%.
Isto foi descrito como “intrigantemente alto em comparação com os outros achados do estudo. Embora exista a possibilidade de que o acaso possa ter desempenhado algum papel nesses resultados tão díspares”.
O Prof. Dr. Andrew Pollard, Ph.D., médico e diretor Departamento de Pediatria do Oxford Vaccine Group na University of Oxford, no Reino Unido, disse em uma coletiva de imprensa feita pelo Science Media Center que a abordagem de meia dose seguida da dose plena, que deu os melhores resultados, não foi planejada. O Dr. Andrew rejeitou as preocupações acerca da idade dos participantes deste grupo, dizendo que o resultado “não parece ser um fenômeno relacionado com a idade”.
A eficácia global da vacina nos dois grupos foi de 70,4%.
Reguladores e consultores de imunização no Reino Unido terão de avaliar qual esquema pode ser escolhido para a aprovação, disse Dr. Andrew.
Foi constatado que a vacina é segura, segundo os autores, com apenas 3 em cada 23.745 participantes tendo apresentado eventos adversos graves possivelmente relacionados com a vacina em uma mediana de 3,4 meses; um no braço da vacina, um no braço de controle e um foi um participante cujo grupo de alocação ainda não foi divulgado. Todos os participantes se recuperaram ou estão se recuperando, e continuam no estudo.
O artigo disse: “Foi notificado um caso de mielite transversa 14 dias após a dose de reforço da ChAdOx1 nCoV-19 como possivelmente relacionado com a vacina, e o comitê neurológico independente considerou o diagnóstico mais provável como sendo desmielinização idiopática de segmento curto da medula espinhal.”
A Prof.ª Dra. Sarah Gilbert, Ph.D., do Jenner Institute no Departamento de Medicina de Nuffield na University of Oxford, disse: “Este é um dia muito bom no Reino Unido. Talvez seja o melhor dia que tivemos em 2020. Não só estamos vendo a primeira imunização da população contra a covid-19 pelo National Health System (NHS), como do nosso lado podemos divulgar os nossos dados em uma publicação inteiramente revisada por pares.”
Reação
Em um comentário relacionado, a Dra. Maria Deloria Knoll, Ph.D., e a Dra. Chizoba Wonodi, Ph.D., médica da Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, nos EUA, que não participaram do estudo, disseram: “Apesar das importantíssimas questões e desafios relacionados com o fornecimento dessas vacinas, é difícil não ficarmos animadas com esses achados, e agora também com a existência de três vacinas contra a covid-19, seguras e eficazes, e mais 57 experimentais em ensaios clínicos.”
Prof. Stephen Evans, professor de farmacoepidemiologia da London School of Hygiene & Tropical Medicine, comentou: “Esses resultados refletem as manchetes dos comunicados de imprensa anteriores, mas com uma explicação mais completa do que foi feito e com mais detalhes sobre a incerteza das estimativas de eficácia.”
“O infeliz problema técnico da dosagem de metade da dose que ocorreu com algumas doses produzidas na Itália vai ser considerado por alguns como pondo esse ensaio clínico em questão. Contudo, está claro que os reguladores nacionais e internacionais foram inteiramente postos a par do que tinha acontecido e que um plano de análise foi elaborado antes do conhecimento dos resultados.”
Com informações de Tim Locke – Resultados da vacina de Oxford contra a covid-19 são heterogêneos – Medscape