Logo de início, podemos falar da ampliação dos serviços de exame de análises clínicas (EAC) nas farmácias e clínicas. A resolução aprovada categorizou os serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a exames de análises clínicas e este era o principal tema que se discutiu ao longo da revisão das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) que consiste em uma série de normas regulamentares cujo objetivo é atribuir responsabilidades a empresas e profissionais a fim de garantir as Boas Práticas mantendo os padrões de qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde da população.
De um lado, tínhamos as farmácias e clínicas que há muito tempo reivindicavam esta autorização e do outro, os laboratórios de análises clínicas que viam esta possibilidade como um risco – tanto no fator perda de clientes, como na preocupação com a interpretação destes resultados por pessoas leigas.
E ainda existia um terceiro grupo, dos médicos que dividam opiniões, onde alguns consideram muito prática e rápida a execução de alguns exames em seus consultórios e/ou farmácias e outros que compartilham o mesmo sentimento dos laboratórios sobre o risco das conclusões precipitadas podendo levar inclusive as pessoas a se automedicarem.
No fim, ficou estabelecido que a norma aprovada possibilita a realização de testes de triagem nas farmácias, consultórios e postos de coleta, os quais não ultrapassam o diagnóstico laboratorial convencional e nem o substituem, pois a sua atuação é complementar, com finalidades distintas no atendimento à população.
Catequizou-se os serviços de acordo com a sua complexidade e infraestrutura:
I – Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados.
II – Serviço tipo II: postos de coleta.
III – Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.
Além dessa resolução, podemos citar mudanças em Inovações tecnológicas; segurança do paciente; rastreabilidade dos processos; infraestrutura e aprimoramento do controle de qualidade.
O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando: Monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados; definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.
Deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina. A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises; o laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida; as amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.
Quanto ao Programa de Educação Permanente, deve contemplar capacitações e treinamentos inicial e periódicos, teórico e prático com frequência mínima anual; baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos; e metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento.
As capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, no mínimo Instruções escritas; segurança do paciente; gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas; e programa de garantia da qualidade. As capacitações e os treinamentos devem ser registrados, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.
Sobre os Principais eixos das mudanças temos a modernização do instrumento regulatório para tratar do funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta, e todos os aspectos técnico/sanitários relacionados à execução dos exames de análises clínicas; expansão das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas para além dessas estruturas; regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior; maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio.
Além disso, a partir do momento que entrar em vigor no dia 01 de agosto, teremos o aumento da abrangência da Norma – com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001. Não será possível usar uma assinatura escaneada do técnico responsável pelo laudo, uma vez que ela não gera a mesma autenticidade que uma assinatura digital. E, embora seja uma regra inflexível, há a possibilidade de o laboratório clínico decidir pela melhor solução técnica para atender às suas necessidades e objetivos.
Um ponto bem importante discutido e questionado a ANVISA por Cristhian Roiz foi sobre o artigo 110 da nova RDC. O ponto crucial questionado que gera dúvidas no setor de análises clínicas e afins, é: “(…) determina que todo material biológico transportado deve conter, em sua embalagem terciária, dados dos exames solicitados, do material biológico coletado, do paciente e do solicitante.”
Considerando que tais embalagens são acessíveis a todo e qualquer indivíduo, inserido ou não no contexto EAC (temos embarques aéreos, por exemplo, onde os agentes aeroportuários têm acesso à estas embalagens necessariamente) e consequentemente possibilitando que suas informações externamente nelas contida possam também estar visíveis, entendemos que tal fato implicaria desacato a lei de proteção de dados amplamente divulgada e conhecida no país. Houve o retorno do setor técnico/Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS) contudo, o retorno recebido da GRECS não traz entendimento em ser necessária uma revisão para análise de uma adequação à esta questão, entendendo, portanto, que o texto está adequado e em conformidade à exigência cabível ao ambiente que se propõe a resolução (EAC). Contudo, traz em sua resposta pela decisão em ser adotada ou não pelos laboratórios (?) a forma que estas informações devem ser inseridas nas embalagens terciárias, a fim de se preservar e ser acatado a LGPD. Neste sentido, caso tenhamos que assim acatar (RDC e LGPD), poderíamos ter como solução resguardar os dados externamente à embalagem, desde que contidos em local específico contudo, que não permitam a visão ao ambiente externo, como exemplo, dentro de embalagens não transparentes? Poderíamos adotar, se possível, metodologia QR CODE que contenha acesso às informações somente se a leitura ocorresse? Isto implicaria em um custo inacessível a pequenos laboratórios, assim como aumento de custos aos demais com maior porte (médio e grande laboratório)? Isto traria à luz a necessidade de uma revisão nos processos logísticos (POPs, Manuais, Capacitação de equipe técnica e logística)?
Por fim, a intenção é repassar este retorno da ANVISA (concedido pela GRECS) no intuito de contribuir e dar acesso ao nicho da saúde, quais também contém a mesma dúvida pelo artigo 110 da resolução, nos trazendo a conduta a ser tomada em face à resolução 786 após questionamento realizado. Segue em destaque o contexto, “…. Cabe ao Serviço que executa EAC determinar a forma de encaminhamento de modo a obedecer a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD, e outros instrumentos legais pertinentes.”
Continuaremos no radar destas questões.
Autores:
Fábia Bezerra – Biomédica, Auditora; Gerente da Qualidade Corporativa na Hapvida /Diagnósticos.
Louise Fabri – Biomédica, Bacharel em Direito, Gerente do Núcleo Técnico Operacional da Hapvida/ Recife PE.
Cristhian Roiz – Biomédico, Revisor Participativo da RDC 20 Anvisa, ANTT 420 e CEO do Grupo Biocarga.
Referência:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-786-de-5-de-maio-de-2023-482394228
Leia o artigo completo em nossa revista:
https://www.yumpu.com/pt/document/read/68357945/revista-newslab-edicao-178/148
