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Método rápido de teste de micoplasma da ThermoFisher é aceito por agências reguladoras internacionais

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Fabricantes de terapias baseadas em cultura de células agora podem confiar em um método mais rápido para detectar contaminação por micoplasma. O Kit de Detecção de Micoplasma MycoSEQ da Applied Biosystems é uma solução totalmente integrada para detecção de micoplasma baseada em PCR em tempo real. Usado em todo o fluxo de trabalho de bioprodução, o método MycoSEQ é uma alternativa para testes baseados em cultura caros e demorados, muitas vezes feitos externamente por laboratórios de contrato, que podem levar até 28 dias.

Após a validação, revisão regulatória e aceitação, o ensaio e o método MycoSEQ podem ser usados ​​para liberação de lote por fabricantes em diferentes modalidades terapêuticas, incluindo bioterapêutica, terapias celulares e genéticas, vacinas e outras terapias baseadas em cultura de células.

Até o momento, nove fabricantes globais de terapias sujeitas à Food and Drug Administration (FDA), Agência Européia de Medicamentos e / ou revisão da agência reguladora local, receberam aceitação regulatória para protocolos de liberação acelerada de lotes que especificam o método Thermo Fisher Scientific MycoSEQ.

 “Os métodos rápidos de detecção microbiológica para teste e liberação do produto são críticos para terapias baseadas em culturas celulares com vida útil curta”, disse John Duguid, diretor sênior de pesquisa e desenvolvimento da Vericel Corporation.  “Também faz sentido adotar novos métodos comprovados durante o desenvolvimento do produto e o licenciamento para evitar o tempo e a despesa da validação depois que uma terapia é ativamente comercializada para os pacientes”.

 No final de 2017, a Thermo Fisher recebeu duas patentes do Escritório de Marcas e Patentes dos EUA para seu ensaio de detecção de micoplasma baseado em PCR em tempo real MycoSEQ. Essas patentes cobrem a abordagem de primers de PCR multiplexados proprietários do teste e o controle discriminatório positivo / extração, que são inovações para PCR em tempo real que permitem que este teste rápido para micoplasma atenda aos rigorosos requisitos das autoridades reguladoras e dos fabricantes. 

A segurança do paciente é a maior prioridade para os fabricantes de terapias baseadas em cultura de células, e eles se esforçam bastante para garantir isso”, disse Michael Brewer, chefe de análise farmacêutica da Thermo Fisher.

“Com o método MycoSEQ, os fabricantes podem continuar essa vigilância sem o tempo e as despesas extras associados aos métodos convencionais baseados em cultura que eram, até recentemente, o único método aprovado para liberação de lotes. Agora eles têm uma nova solução que traz inovações patenteadas processos. ” Com sua combinação de preparação de amostra otimizada e detecção baseada em PCR multiplexado em tempo real, o ensaio MycoSEQ pode detectar mais de 90 espécies de micoplasma em menos de cinco horas, com sensibilidade e especificidade bem documentadas. Isso permite que os fabricantes o utilizem em vários pontos de seu processo, desde a aceitação da matéria-prima até a liberação do lote, ajudando a garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.

Traduzido do site oficial da ThermoFisher

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