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Estudos clínicos apontam melhora rápida e sustentada nos sintomas de artrite psoriática e espondilite anquilosante

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Foram apresentados no Encontro Anual do Colégio Americano de Reumatologia/ Profissionais de Saúde em Reumatologia (ACR / ARHP), em Chicago, nos Estados Unidos, os dados de cinco anos de extensão dos estudos FUTURE 1 e MEASURE de fase III de Cosentyx® (secuquinumabe) em pacientes com artrite psoriásica (AP) [1] e espondilite anquilosante (EA)[2], respectivamente.

“A Espondilite Anquilosante e a Artrite Psoriásica têm impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e exigem um tratamento abrangente que atenda a todas as manifestações de sua doença”, disse o professor Georg A. Schett, professor e presidente do Departamento de Medicina, Reumatologia e Imunologia na Universidade de Erlangen-Nuremberg. “A apresentação de dados de longo prazo em AP e EA demonstram o papel central do Cosentyx® no controle sustentado dessas condições ‘complexas e multifacetadas”.

Novos dados a longo prazo do FUTURE1 e do MEASURE1 confirmam que o Cosentyx® proporciona melhora sustentada nos sinais e sintomas de AP e EA até cinco anos [1], [2]. No estudo FUTURE1, 83% e 94% dos pacientes com AP obtiveram resolução total de entesite e dactilite, respectivamente [1]. Mais de 80% dos pacientes que entraram nas fases de extensão de ambos os estudos completaram cinco anos [1], [2], com um perfil de segurança consistente com relatos anteriores[3]-[7]. Esses dados somam-se aos achados do estudo SCULPTURE, no qual dois terços dos pacientes de Cosentyx® não relataram impacto da doença de pele em sua qualidade de vida em cinco anos [3].

A AP e a EA são condições debilitantes, crônicas e progressivas, que podem impactar significativamente a mobilidade e, consequentemente, a qualidade de vida dos pacientes[6]-[8]. Como resultado, os pacientes e os médicos estão cada vez mais à procura de tratamentos que mostram eficácia duradoura com um perfil de segurança bem estabelecido [2], [3], [9].  Cosentyx proporciona um tratamento de longo prazo através da inibição da IL-17A, uma citocina chave envolvida no desenvolvimento das doença espondiloartrite e psoriásica.[10] – [13].

“Os dados de cinco anos são frequentemente vistos como uma referência para demonstrar a eficácia e a segurança de longo prazo”, diz Eric Hughes, chefe da Unidade de Desenvolvimento Global, Imunologia, Hepatologia e Dermatologia. “Ao adicionar dados de cinco anos em AP e EA aos dados já relatados de cinco anos em psoríase, estamos reforçando o perfil robusto de Cosentyx® e reimaginando o padrão de tratamento para pacientes que procuram um tratamento completo para as doenças espondiloartrite e psoriásica.”

Sobre o FUTURE 1

O FUTURE 1 é um estudo pivotal de Fase III de dois anos, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia de Cosentyx® em pacientes com AP ativa [9]. O FUTURE 1 envolveu 606 pacientes com AP ativa e avaliou o Cosentyx® com dose de indução intravenosa (10 mg/kg) e manutenção subcutânea (75 mg e 150 mg)[9]. O desfecho primário avaliou a superioridade do Cosentyx® em relação ao placebo na proporção de pacientes que atingiram a resposta ACR 20 na semana 24[9]. A partir da semana 16, os pacientes no braço placebo do estudo foram re-randomizados para receber 75 mg ou 150 mg de Cosentyx® na semana 16 ou na semana 24, com base na resposta clínica[9].

Um total de 460 pacientes entrou em um período de extensão de três anos após o estudo inicial de dois anos[1]. Mais de 80% dos pacientes que participaram completaram cinco anos de tratamento com Cosentyx®[1].Cosentyx® proporcionou melhora sustentada nos sinais e sintomas de AP até cinco anos, incluindo resolução total de entesite e dactilite em 83% e 94% dos pacientes, respectivamente[1]. A eficácia melhorou proporcionalmente com o aumento da dose de Cosentyx® para 150 mg ou 300 mg durante o estudo[1]. O perfil de segurança do Cosentyx® mostrou-se consistente com o anteriormente observado em ensaios clínicos através de múltiplas indicações[3]-[5].

Sobre a MEASURE 1

O MEASURE 1 é um estudo de fase III de dois anos, multicêntrico, randômizado e controlado por placebo que avaliou a eficácia e segurança de Cosentyx® em pacientes com EA ativa[14].  Desfechos primários avaliaram a superioridade do Cosentyx® em relação ao placebo na 16ª semana em pacientes que obtiveram melhora de pelo menos 20% na resposta do ASAS 20 (Avaliação dos critérios de resposta da Spondyloarthritis International Society)[15].A partir da 16ª semana, os pacientes do braço placebo do estudo foram re-randomizados para 75 mg ou 150 mg de Cosentyx® com base na resposta ASAS 20, quando os pacientes que não responderam ao tratamento eram mudados na semana 16 e os respondedores na semana 24[5], [14].

Um total de 290 dos 371 pacientes completaram o estudo, e, destes, 274 pacientes entraram em um período de extensão de três anos[2], [5], [14]. Mais de 80% dos pacientes que participaram da fase de extensão do estudo completaram cinco anos de tratamento com Cosentyx®[2]. 56% dos doentes tratados com Cosentyx® 75 mg foram tiveram suas doses escalonadas para Cosentyx® 150 mg após a semana 168[2]. As melhoras nas respostas ASAS 20 e ASAS 40 foram mantidas até cinco anos com todas as dosagens2]. No grupo de escalonamento de dose, a resposta ASAS 20 melhorou de 74% (com 75 mg de Cosentyx®) para 82% (com 150 mg de Cosentyx®) após 72 semanas[2]. O perfil de segurança do Cosentyx® mostrou-se consistente com o anteriormente visto em ensaios clínicos através de múltiplas indicações[3] – [5].

Sobre o Cosentyx (secuquinumabe)

Cosentyx® é o primeiro e único tratamento totalmente humano que inibe especificamente a IL-17A, uma citocina chave envolvida na inflamação e no desenvolvimento de EA, AP e psoríase [9]-[12]. A IL-17A é produzida por várias células, tanto do sistema imune inato (que pode ser desencadeada por estresse mecânico) quanto do sistema imune adaptativo[16]. Até o momento, Cosentyx® foi prescrito para mais de 160.000 pacientes em todo o mundo17e está sendo avaliado em 100 estudos, incluindo um abrangente programa de testes clínicos head-to-head[18]-[24].

Referências

[1]   Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms in Psoriatic Arthritis: Final 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Abstract presented at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

[2]   Baraliakos X et al. Long-term Evaluation of Secukinumab in Ankylosing Spondylitis: 5 Year Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented as a late-breaking abstract at the American College of Rheumatology Annual Meeting, 2018.

[3]   Bissonnette R. et al. Secukinumab Demonstrates High Sustained Efficacy and a Favorable Safety Profile in Patients with Moderate to Severe Psoriasis through 5 Years of Treatment (SCULPTURE Extension Study). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018; 32(9):1507-1514.

[4]   Mease PJ et al. Secukinumab Provides Sustained Improvements in the Signs and Symptoms of Active Psoriatic Arthritis through 3 Years: Efficacy and Safety Results from a Phase 3 Trial. Presented at the American College of Rheumatology 2016. Presentation number 961.

[5]   Braun J et al. Secukinumab demonstrates low radiographic progression and sustained efficacy through 4 years in patients with active ankylosing spondylitis. Late breaking abstract presented at the 2017 ACR/ARHP Annual Meeting, San Diego, USA. 7th November 2017.

[6]   Mease PJ et al. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs 2014;74:423-41.

[7] Reveille JD. American College of Rheumatology. Spondyloarthritis. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Spondyloarthritis. Accessed October 2018.

[8]   Sieper J et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis 2002; 61 (Suppl III):iii8-iii18.

[9] Mease PJ et al. Secukinumab inhibition of interleukin-17A in patients with psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2015; 373(14):1329-39.

[10]  Bula de Cosentyx® para profissional de saúde. VPS5, aprovada pela ANVISA em 12/04/2017.

[11] Smith JA et al. Review: The Interleukin 23/Interleukin 17 Axis in Spondyloarthritis Pathogenesis: Th17 and Beyond. Arthritis Rheumatol. 2014;66:231-41.

[12] Nestle FO et al. Mechanisms of disease psoriasis. N Eng J Med. 2009;361:496-509.

[13] Girolomoni G et al. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol. 2012;167:717-24.

[14] Braun J et al. Effect of secukinumab on clinical and radiographic outcomes in ankylosing spondylitis: 2-year results from the randomised phase III MEASURE 1 study. Ann Rheum Dis. 2016;doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209730.

[15] Baeten D et al. Secukinumab, interleukin-17A inhibition in ankylosing spondylitis. N Engl J Med. 2015; 373:2534-48.

[16] Schett G et al. Enthesitis: from pathophysiology to treatment. Nat Rev Rheumatol. 2017: 21;3(12):731-741.

[17] Novartis 5-year data in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis reinforces Cosentyx® leadership in spondyloarthritis. Novartis Media Relations – Oct 16, 2018. Disponível em: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-5-year-data-psoriatic-arthritis-and-ankylosing-spondylitis-reinforces-cosentyx-leadership-spondyloarthritis. Acesso em: 14/11/2018.

[18] Clinicaltrials.gov. (2018). Search of: secukinumab | Recruiting, Not yet recruiting, Active, not recruiting, Completed, Enrolling by invitation Studies – List Results – ClinicalTrials.gov. [online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=secukinumab&Search=Apply&recrs=b&recrs=a&recrs=f&recrs=d&recrs=e&age_v=&gndr=&type=&rslt= [Accessed 09 Oct. 2018].

[19] Comparison of Secukinumab Versus Guselkumab in Clearing Psoriatic Plaques Refractory to Ustekinumab (ARROW). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03553823. Last accessed October 2018.

[20] Langley RG et al. Secukinumab in Plaque Psoriasis – Results of Two Phase 3 Trials. N Engl J Med 2014;371:32w6-38.

[21] Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. 2017 Jan;76(1):60-69.

[22] Bagel J et al. Secukinumab is Superior to Ustekinumab in Clearing Skin of Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: CLARITY, a Randomized, Controlled, Phase 3b Trial. Presented as poster 98 at The Winter Clinical Dermatology Conference – Hawaii. January 13, 2018.

[23] Effect of Secukinumab on Radiographic Progression in Ankylosing Spondylitis as compared to GP2017 (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259074. Last accessed October 2018.

[24] Efficacy of Secukinumab Compared to Adalimumab in Patients With Psoriatic Arthritis (EXCEED 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02745080. Last accessed October 2018.

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