A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, em 31 de agosto de 2026, o registro do Fruzaqla, nome comercial do fruquintinibe, para o tratamento de adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados. A decisão foi publicada na Resolução 3.416/2026 e acrescenta ao cenário brasileiro uma terapia oral direcionada à inibição da formação de vasos sanguíneos associados ao crescimento tumoral, segundo o comunicado oficial da Anvisa.
De acordo com a indicação divulgada pela Anvisa, o medicamento se destina a pacientes que receberam quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, além de terapia anti-VEGF. Para tumores com RAS selvagem, a indicação considera ainda o tratamento prévio com terapia anti-EGFR, quando clinicamente apropriado.
O registro ocorre diante de uma carga expressiva da doença no país. O Instituto Nacional de Câncer estima 53.810 novos casos de câncer de cólon e reto por ano no Brasil entre 2026 e 2028. Esse número abrange os diferentes estágios da doença e não corresponde apenas aos casos metastáticos.
Ação seletiva sobre a angiogênese tumoral
O fruquintinibe é um inibidor oral dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3. Esses receptores participam da angiogênese, processo de formação de novos vasos sanguíneos que pode sustentar o crescimento e a progressão tumoral.
Ao bloquear a sinalização mediada por VEGF nesses receptores, o medicamento reduz a proliferação de células endoteliais e a formação de estruturas vasculares. Seu mecanismo, portanto, está dirigido à angiogênese associada ao tumor.
Estudo internacional demonstrou ganho de sobrevida
Entre as principais evidências clínicas internacionais sobre o fruquintinibe está o FRESCO-2, estudo de fase 3 publicado em 2023 no periódico The Lancet. A pesquisa foi conduzida em 124 hospitais e centros oncológicos de 14 países, com 691 adultos com câncer colorretal metastático refratário e intensamente pré-tratado.
Os participantes haviam recebido terapias citotóxicas e direcionadas consideradas padrão para a doença. Também apresentavam progressão ou intolerância à trifluridina/tipiracil, ao regorafenibe ou a ambos. Eles foram distribuídos aleatoriamente, na proporção de dois para um, para receber fruquintinibe ou placebo, sempre associado ao melhor cuidado de suporte. O estudo teve desenho duplo-cego, foi controlado por placebo e recebeu financiamento da HUTCHMED.
A sobrevida global mediana, desfecho principal da pesquisa, foi de 7,4 meses no grupo tratado com fruquintinibe e de 4,8 meses no grupo placebo. A razão de risco para morte foi de 0,66, com intervalo de confiança de 95% entre 0,55 e 0,80 e valor de p inferior a 0,0001.
A sobrevida livre de progressão mediana alcançou 3,7 meses com fruquintinibe, ante 1,8 mês com placebo. Para progressão da doença ou morte, a razão de risco foi de 0,32, com intervalo de confiança de 95% entre 0,27 e 0,39 e valor de p inferior a 0,0001.
Os resultados se referem à população selecionada pelo protocolo do FRESCO-2. Por isso, devem ser interpretados dentro dos critérios de elegibilidade, do histórico terapêutico e das condições clínicas dos participantes avaliados.
Perfil de segurança exige acompanhamento
Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 63% dos 456 participantes que efetivamente receberam fruquintinibe na população de segurança e em 50% dos 230 participantes tratados com placebo. No grupo do fruquintinibe, os eventos de grau 3 ou superior mais frequentes foram hipertensão, registrada em 14% dos pacientes, astenia, em 8%, e eritrodisestesia palmar-plantar, conhecida como síndrome mão-pé, em 6%.
O estudo registrou uma morte considerada relacionada ao tratamento em cada grupo. No braço do fruquintinibe, o evento foi uma perfuração intestinal. No grupo placebo, ocorreu uma parada cardíaca. Os dados reforçam a necessidade de seleção adequada dos pacientes, monitoramento e manejo dos eventos adversos durante o tratamento.
Histórico regulatório internacional
O fruquintinibe já havia recebido autorização em outros mercados. Em novembro de 2023, a Food and Drug Administration aprovou o medicamento nos Estados Unidos para adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados. A análise norte-americana considerou os estudos FRESCO-2 e FRESCO, este último realizado na China com 416 participantes.
No Brasil, a aprovação anunciada pela Anvisa define a indicação registrada, mas o comunicado oficial consultado não apresenta informações sobre preço, início da comercialização ou eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde. Esses aspectos, portanto, não permitem conclusão a partir dos documentos disponíveis até o momento.
Referências consultadas
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa aprova novo medicamento para câncer colorretal metastático. Publicado em 31 de agosto de 2026.
- Dasari A. et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer, FRESCO-2. The Lancet. 2023;402(10395):41-53.
- Food and Drug Administration. FDA approves fruquintinib in refractory metastatic colorectal cancer. Publicado em 8 de novembro de 2023.
- Instituto Nacional de Câncer. Síntese de resultados e comentários, Estimativa 2026. Acesso em setembro de 2026.
