A Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou as disposições sobre o funcionamento dos serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) no Brasil. A RDC 1.043/2026, publicada em 5 de outubro e vigente desde essa data, modifica dispositivos da RDC 978/2025. As alterações alcançam a organização dos serviços itinerantes e das centrais de distribuição.
Atendimento itinerante e vínculo com a unidade de destino
A definição de serviço itinerante abrange atividades fora da sede, em domicílios, empresas e outros estabelecimentos, realizadas de maneira esporádica ou sazonal. As intervenções devem ser pontuais e temporárias. Atividades contínuas e regulares podem caracterizar um estabelecimento fixo.
Postos de coleta classificados como Serviço Tipo II e Serviços Tipo III podem manter atendimento itinerante próprio ou contratado. O encaminhamento das amostras fica restrito aos Serviços Tipo II e Tipo III vinculados ao itinerante.
Coletar e analisar são atividades diferentes
O artigo 51 permite coletar outros materiais além daqueles previstos para exames no local, por profissional habilitado ou capacitado sob supervisão. Nesses casos, a atividade integra a fase pré-analítica, com análise na unidade Tipo II ou III vinculada.
Exames presenciais no ato da coleta continuam previstos, sujeitos às condições do artigo. A execução se limita a materiais obtidos por punção capilar ou coleta em cavidade oral, nasofaringe e orofaringe, sem metodologia própria e sem equipamentos que necessitem de água reagente produzida no serviço.
O itinerante não pode transcrever laudos liberados pelos Serviços Tipo II ou III. O controle interno e o controle externo da qualidade permanecem exigidos. Nos itinerantes próprios, sua realização pode seguir a determinação do serviço mantenedor.
Responsabilidade técnica e supervisão nas centrais de distribuição
Atenção ao alcance da dispensa
A dispensa de responsável técnico aplica-se às centrais que manipulam somente a embalagem secundária.
Nessa condição, admite-se supervisão remota, documentada e com comunicação disponível durante todo o funcionamento. As comunicações devem ser registradas, incluindo ocorrências e medidas preventivas e corretivas.
Para compreender esse limite, a RDC 504/2021 distingue as embalagens utilizadas no transporte de material biológico.
- Embalagem primária
- Permanece em contato direto com o material biológico.
- Embalagem secundária
- Contém a embalagem primária e ocupa a posição intermediária no sistema de transporte.
- Embalagem terciária
- Protege externamente a carga durante a movimentação e a armazenagem.
Qualidade e rastreabilidade ao longo do processo
O cuidado com o percurso das amostras tem fundamento técnico. Nas diretrizes sobre boas práticas de coleta de sangue, publicadas em 2010, a Organização Mundial da Saúde identifica a capacitação dos profissionais, os dispositivos de coleta, a correspondência entre paciente e amostra e as condições de transporte como fatores que influenciam os resultados laboratoriais.
A instituição recomenda procedimentos operacionais escritos, identificação correta e mecanismos de acompanhamento que preservem a associação entre amostra, resultado e paciente. A orientação ajuda a compreender por que o atendimento fora de uma unidade fixa exige atenção às etapas que antecedem a análise.
No transporte, a RDC 504/2021 exige operações registradas e instruções escritas atualizadas. O acondicionamento deve preservar a integridade e a estabilidade do material. Quando há necessidade de controle de temperatura, a validação precisa considerar o tempo previsto de transporte e uma margem para atrasos.
A mesma norma determina que remetente, transportador e destinatário documentem suas responsabilidades, incluindo conservação, biossegurança e comunicação.
Para os serviços de diagnóstico, o percurso da amostra precisa ser acompanhado com o mesmo rigor dedicado à análise.
