A Food and Drug Administration, FDA, concedeu autorização de comercialização ao Aletta, primeiro dispositivo robótico independente autorizado nos Estados Unidos para realizar coletas de sangue sem intervenção manual direta durante a venopunção. Desenvolvido pela empresa neerlandesa Vitestro, o sistema automatiza etapas que vão da seleção da veia à aplicação do curativo.
A decisão foi concedida pela via De Novo, destinada a dispositivos inovadores de risco baixo a moderado que ainda não possuem um produto equivalente como referência regulatória. Além de permitir a comercialização do Aletta, a medida estabelece uma nova classificação e define requisitos para futuros sistemas de flebotomia robótica nos Estados Unidos.
Automação alcança a coleta de sangue
A automação laboratorial avançou de forma consistente nas etapas analítica e pós-analítica. A coleta, entretanto, permaneceu amplamente dependente da habilidade manual do profissional. Essa característica introduz variabilidade em aspectos como escolha do acesso venoso, pressão e duração do torniquete, ângulo de inserção da agulha, preenchimento dos tubos e homogeneização das amostras.
O Aletta foi desenvolvido para padronizar esse processo. O sistema combina luz no espectro do infravermelho próximo, ultrassonografia e Doppler para localizar vasos, avaliar características como profundidade, diâmetro e orientação, além de diferenciar veias de artérias.
Depois da identificação de um acesso considerado adequado, o equipamento aplica o torniquete, prepara a pele, insere a agulha, preenche e homogeneíza os tubos, retira e descarta a agulha e coloca o curativo. A inserção ocorre com velocidade controlada e ângulo programado entre 10 e 30 graus.
A autonomia, contudo, não elimina a participação humana. Um profissional treinado em flebotomia deve iniciar cada sessão, acompanhar o procedimento, responder aos alertas e confirmar a ordem e o volume de preenchimento dos tubos. Segundo a FDA, um flebotomista poderá supervisionar até três equipamentos simultaneamente.
O sistema está autorizado para pacientes adultos em ambientes ambulatoriais. A decisão regulatória não contempla uso pediátrico, coleta domiciliar sem supervisão ou funcionamento completamente desacompanhado.
Barreiras de segurança durante a venopunção
O Aletta foi configurado para não introduzir a agulha quando seus algoritmos e sensores não identificam uma veia que atenda aos critérios estabelecidos. Nessa situação, o paciente é encaminhado para coleta manual.
Durante o mapeamento ultrassonográfico, o equipamento mantém a aplicação de solução antisséptica sobre a pele. Sensores monitoram o procedimento e podem interrompê-lo diante de uma condição considerada insegura. Se o paciente movimentar excessivamente o braço, a agulha é desacoplada e a coleta é encerrada. A higienização do sistema entre os atendimentos permanece sob responsabilidade de um profissional treinado.
Essas barreiras foram consideradas pela FDA na avaliação do equilíbrio entre benefícios e riscos. A agência informou que os eventos adversos relacionados ao dispositivo foram incomuns e classificados como leves nos estudos apresentados.
Estudo multicêntrico avaliou mais de 1.700 participantes
Parte relevante das evidências clínicas sobre o equipamento foi publicada em abril de 2026 no periódico Clinical Chemistry. O estudo ADOPT, registrado sob o número NCT05878483, avaliou desempenho, segurança, qualidade das amostras e experiência dos pacientes em três serviços ambulatoriais nos Países Baixos. Os laboratórios participantes possuíam acreditação conforme a ISO 15189:2022.
A investigação foi dividida em duas coortes. A primeira incluiu 153 participantes e comparou amostras obtidas pelo sistema robótico com amostras coletadas manualmente no mesmo indivíduo. Foram analisados tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, lactato desidrogenase, aspartato aminotransferase e contagem de plaquetas.
Os pesquisadores não observaram diferenças estatisticamente significativas nos resultados avaliados. O achado sugere equivalência analítica para os ensaios e tipos de tubo incluídos no protocolo. Essa conclusão não pode ser automaticamente estendida a todos os analitos utilizados na rotina laboratorial.
A segunda coorte envolveu 1.633 pacientes submetidos à coleta robótica em condições de uso ambulatorial. Entre os indivíduos nos quais o sistema encontrou uma veia adequada e iniciou a punção, a taxa de sucesso na primeira tentativa foi de 94,5%, com intervalo de confiança de 95% entre 93,3% e 95,5%.
O desempenho permaneceu elevado em grupos associados a maior dificuldade de acesso venoso. A taxa chegou a 92,7% entre participantes que relataram acesso difícil, 93,4% nas pessoas com 65 anos ou mais e 97,4% entre indivíduos com índice de massa corporal igual ou superior a 30 kg/m².
O índice de sucesso exige uma leitura cuidadosa
A taxa de 94,5% considera apenas os participantes nos quais o equipamento identificou um vaso adequado e decidiu realizar a punção. Em 6% dos pacientes avaliados, o sistema não encontrou uma veia compatível com seus critérios e não iniciou o procedimento.
Quando esses pacientes são incluídos no cálculo, a taxa global de coletas concluídas passa a 88,5%, correspondente a 1.543 procedimentos bem-sucedidos entre 1.743 pessoas avaliadas. Essa diferença é relevante para laboratórios que pretendam estimar capacidade de atendimento, necessidade de coleta manual de retaguarda e impacto real sobre o fluxo de pacientes.
A autorização regulatória confirma que o dispositivo atingiu os requisitos de segurança e efetividade definidos para sua indicação. Ela não demonstra, por si, que o sistema substituirá integralmente a coleta convencional ou que produzirá maior eficiência em qualquer contexto operacional.
Eventos adversos, hemólise e experiência do paciente
No estudo multicêntrico, dez participantes apresentaram eventos adversos, o equivalente a 0,6% das venopunções realizadas. Foram registradas cinco reações vasovagais, duas síncopes vasovagais, dois hematomas e um episódio de parestesia. Todos os casos foram classificados como leves.
A proporção global de amostras hemolisadas foi de 0,3%. Houve variação entre os centros. Um dos serviços apresentou taxa de 5,2% nas coletas robóticas e 6,9% nas coletas manuais usadas como referência local. Nos outros dois centros, não foram identificadas amostras hemolisadas entre 1.388 coletas realizadas pelo dispositivo. Os autores consideraram que práticas locais de manipulação pré-analítica podem ter contribuído para essa diferença.
O tempo mediano entre o início do procedimento e a aplicação do curativo foi de 2 minutos e 37 segundos. A pesquisa de experiência foi respondida por 939 participantes. Entre eles, 90% avaliaram a dor como semelhante ou inferior àquela sentida em coletas manuais. Em relação a procedimentos futuros, 47% declararam preferência pelo sistema robótico e 35% não manifestaram preferência por nenhum dos métodos.
Evidências promissoras, com limitações reconhecidas
Os resultados sustentam o uso do Aletta como alternativa supervisionada para coletas ambulatoriais de rotina. Ainda assim, o próprio estudo apresenta limitações que devem acompanhar qualquer interpretação sobre sua aplicação clínica.
A segunda coorte não contou com um grupo controle submetido simultaneamente à coleta manual. As comparações de desempenho e segurança foram feitas principalmente com dados publicados anteriormente, provenientes de populações e serviços distintos. A avaliação de equivalência analítica abrangeu um conjunto restrito de exames e não investigou parâmetros como o potássio. Os dados de experiência foram coletados em cerca de dois terços dos participantes, situação que pode introduzir viés de seleção.
Outro aspecto relevante é a relação do patrocinador com a pesquisa. O estudo foi financiado pela Vitestro. Parte dos autores era formada por funcionários, consultores ou detentores de participação societária na empresa. O patrocinador participou do desenho da investigação, da seleção de pacientes, da interpretação dos resultados e da preparação do manuscrito. Essas informações não invalidam os achados, mas reforçam a necessidade de validações independentes e de estudos conduzidos em outros sistemas de saúde.
Impacto potencial para os laboratórios
A autorização inaugura uma nova frente na automação da fase pré-analítica. A possibilidade de um profissional acompanhar até três dispositivos pode contribuir para ampliar a capacidade dos centros de coleta, principalmente em locais que enfrentam escassez de flebotomistas. Essa vantagem dependerá da frequência com que o sistema recusa a punção, do tempo de preparação entre pacientes, da disponibilidade de coleta manual e da integração com os processos de identificação e transporte das amostras.
Também será necessário avaliar o desempenho em diferentes perfis populacionais, rotinas de alta demanda, solicitações urgentes e serviços com maior proporção de pacientes com acesso venoso complexo.
A FDA estabeleceu controles especiais relacionados à rotulagem, aos ensaios de desempenho e à validação clínica. Fabricantes que desenvolverem dispositivos semelhantes deverão atender a esses requisitos, além dos controles gerais aplicáveis aos dispositivos médicos.
O Aletta já possui marcação CE para uso clínico na União Europeia. A Vitestro informou que pretende ampliar a produção e a infraestrutura comercial, além de conduzir uma implantação gradual antes da introdução mais ampla no mercado norte-americano.
A autorização representa um marco regulatório para a flebotomia robótica. Sua importância prática, porém, será determinada pela capacidade de preservar a qualidade pré-analítica, operar com segurança em diferentes populações e demonstrar ganhos consistentes na rotina dos laboratórios.
Referência científica
Giesen LFP, Roest JA, Koopman FMA, et al. Performance, Safety, and Patient Experience of an Autonomous Robotic Phlebotomy Device: A Multicenter Trial. Clinical Chemistry. 2026;72(8):845-856. https://doi.org/10.1093/clinchem/hvag029.
