Em 15 de agosto, o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso de emergência à Yale School of Public Health para a utilização do teste diagnóstico SalivaDirect COVID-19, um novo tipo de teste para detecção do vírus SARS-CoV-2 na saliva, o que poderia reduzir os custos e o tempo para processar os resultados.
A coleta do teste não requer nenhum tipo especial de cotonete ou tubo: a saliva pode ser recolhida em qualquer recipiente estéril. Este teste também é único porque não requer uma etapa separada de extração de ácido nucleico. Isso é bastante significativo, pois os kits de extração usados para esta etapa em outros testes estavam sujeitos à escassez.
De acordo com a FDA, ser capaz de realizar um teste sem esses kits aumenta a capacidade de aumentar a quantidade de testes, ao mesmo tempo em que reduz a pressão sobre os recursos disponíveis. Além disso, a metodologia SalivaDirect foi validada e autorizada para uso com diferentes combinações de reagentes e instrumentos comumente usados, o que significa que o teste pode ser usado amplamente na maioria dos laboratórios de alta complexidade.
Licença aberta do teste de saliva
A intenção de Yale é fornecer o protocolo SalivaDirect para laboratórios interessados como um protocolo de “código aberto”, o que significa que laboratórios designados podem seguir o protocolo para obter os componentes necessários e realizar o teste em seu laboratório de acordo com as instruções de uso de Yale.
Como esse teste não depende de nenhum equipamento proprietário da Yale e pode usar uma variedade de componentes de teste disponíveis comercialmente, ele pode ser montado e usado em laboratórios de alta complexidade em todos os Estados Unidos, desde que atendam às condições de autorização no país.
A FDA declarou que este é o quinto teste autorizado que usa saliva como amostra. O teste de saliva elimina a necessidade de swabs nasofaríngeos, que também costumam apresentar escassez, e alivia o desconforto do paciente associado a esse tipo de coleta.
Uma vez que a amostra de saliva é autocoletada sob a observação de um profissional de saúde, ela também pode diminuir o risco para os profissionais responsáveis pelo recolhimento da amostra. A FDA observou um desempenho variável em testes com saliva. Por isso, determinou que o teste de Yale atende aos critérios para autorização de emergência para testar amostras de saliva para SARS-CoV-2.
Validação na prática
O método SalivaDirect está sendo validado como um teste para indivíduos assintomáticos por meio de um programa que testa jogadores e funcionários da NBA. Os resultados, até o momento, parecem ser precisos e semelhantes aos dos swabs nasofaríngeos para Covid-19, conforme os resultados de um artigo preprint publicado por Vogels e colaboradores no site medRxiv.
Segundo nota emitida por Yale, “o método SalivaDirect é mais simples, menos caro e menos invasivo do que o swab nasofaríngeo, método tradicional para detecção do SARS-CoV-2, e os resultados até agora revelaram que o SalivaDirect é altamente sensível e produz resultados semelhantes aos do swab nasofaríngeo.”
Referências bibliográficas:
- US Food and Drug Administration. “Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization to Yale School of Public Health for SalivaDirect, Which Uses a New Method of Saliva Sample Processing”. 2020. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-yale-school-public-health Acesso em: 18/08/2020.
- YALE news. “Quick and affordable saliva-based COVID-19 test developed by Yale scientists receives FDA Emergency Use Authorization”. Disponível em: https://news.yale.edu/2020/08/15/yales-rapid-covid-19-saliva-test-receives-fda-emergency-use-authorization Acesso em: 18/08/2020.
- Vogels, Chantals et al. SalivaDirect: Simple and sensitive molecular diagnostic test for SARS-CoV-2 surveillance. MedRxiv. 2020. Disponível em: https://doi.org/10.1101/2020.08.03.20167791 Acesso em: 18/08/2020.
- MD Edge. “FDA authorizes new saliva COVID-19 test”. 2020. Disponível em: https://www.mdedge.com/pediatrics/article/227093/coronavirus-updates/fda-authorizes-new-saliva-covid-19-test Acesso em: 18/08/2020.
Com informações de Pebmed, texto de Roberta Esteves Vieira de Castro.
