Os mais recentes resultados do ensaio clínico de fase 3 da vacina contra a dengue desenvolvida no Instituto Butantan foram divulgados no início de agosto na revista The Lancet Infectious Diseases. Além de uma proteção elevada (89%) contra a dengue grave, o estudo demonstrou que o imunizante manteve a eficácia por até cinco anos após a aplicação.
Segundo comunicado divulgado ontem (12/08) pelo Butantan, os novos dados corroboram as análises anteriores (feitas com dois anos de acompanhamento) e atestam a segurança da vacina para indivíduos de 2 a 59 anos, independentemente do histórico de infecção prévia de dengue.
O artigo recém-publicado descreve os resultados da imunização de 16 mil voluntários que entraram no estudo entre fevereiro de 2016 e julho de 2019. Foram consideradas análises feitas até 13 de julho de 2021, resultando em uma média de 3,7 anos de acompanhamento. Nesse período, o risco de dengue sintomática foi maior no grupo que recebeu placebo do que nos vacinados. A eficácia da vacina contra a dengue grave ou com sinais de alerta foi de 89%.
Já a eficácia geral contra a dengue sintomática foi de 67,3%, sendo 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2. Não foram detectadas infecções por DENV-3 e 4 no período de estudo. De acordo com a série histórica do Ministério da Saúde, entre 2017 e 2018 (primeiros dois anos de seguimento), houve uma queda nos casos de dengue, seguida por um surto de 1,5 milhão de casos em 2019. Mesmo durante o pico de casos, o imunizante conseguiu fornecer proteção contra a doença.
“É esperado de qualquer vacina que os anticorpos caiam com o tempo, o que não significa que o imunizante deixe de proteger contra a doença de maneira significativa. Trata-se de uma resposta natural do sistema imune, e a queda foi dentro do esperado para o tempo do estudo”, ressaltou a diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, no comunicado.
O Butantan afirmou ainda que o esquema de dose única oferecido pelo imunizante pode facilitar a adesão e a logística de vacinação, enquanto outros imunobiológicos do mercado necessitam de duas a três doses.
Em janeiro deste ano, o Ministério da Saúde incorporou a primeira vacina contra a dengue ao Sistema Único de Saúde (SUS), destinada a crianças de 10 a 14 anos. Em 2024, até agosto, o Estado de São Paulo registrou 2 milhões de casos de dengue e 1.500 mortes, de acordo com o Sistema de Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
Estudos de mais de uma década
A vacina tetravalente contra a dengue começou a ser desenvolvida no Instituto Butantan em 2010 com apoio da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores vinculados ao National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos. O NIH foi responsável pela fase 1 do ensaio clínico (2010-2012), enquanto a fase 2 (2013-2015) foi realizada no Brasil. Em andamento desde 2016, a fase 3 também tem sido conduzida no país, sob coordenação do Butantan, e seguirá até todos os 16.235 voluntários completarem cinco anos de acompanhamento.
A eficácia geral contra a dengue sintomática foi de 67,3%, sendo 75,8% para o sorotipo DENV-1 e 59,7% para DENV-2 (foto: José Felipe Batista e Renato Rodrigues/Comunicação Butantan)
Os primeiros resultados da fase 3, publicados no New England Journal of Medicine em janeiro deste ano, demonstraram uma eficácia geral de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento, sendo 89,5% para DENV-1 e 69,6% para DENV-2. A vacina foi desenvolvida para proteger contra os quatro sorotipos do vírus, mas não foram detectados casos de dengue 3 ou 4 no recorte anterior. A eficácia contra a dengue grave também não pôde ser determinada na primeira parte do estudo, devido ao baixo número de casos detectados tanto no grupo vacinado como no placebo (leia mais em: agencia.fapesp.br/50763).
O artigo Efficacy and safety of Butantan-DV in participants aged 2–59 years through an extended follow-up: results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3, multicentre trial in Brazil pode ser lido em: www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1473309924003761?via%3Dihub.
Matéria – Agência FAPESP