assuntos regulatorios

O Guia nº 83/2025 da Anvisa, para submissão de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos, foi publicado ontem, 12/12/2025, e é um documento que representa um …

A nova edição da ISO 10993-1, publicada em novembro de 2025, consolida seu papel como o principal padrão internacional para avaliação biológica de dispositivos médicos. A norma atua como referência …

A Anvisa publicou em junho de 2025 a RDC 978/2025, que entrou em vigor após o prazo de adequação de 90 dias. A norma atualiza de forma abrangente os requisitos …

O teste rápido de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) pode ser usado como apoio para a avaliação do estado imunológico de pacientes que apresentem sintomas da Covid-19. Basicamente, esse tipo de exame aponta se a pessoa teve …

A área de produtos para saúde evolui dia após dia. Com isso, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Anvisa, área responsável pela regularização de materiais, …