A Anvisa publicou em junho de 2025 a RDC 978/2025, que entrou em vigor após o prazo de adequação de 90 dias. A norma atualiza de forma abrangente os requisitos para os serviços de análises clínicas, sejam públicos ou privados, e reforça padrões de qualidade, biossegurança e rastreabilidade em todo o país. Com a vigência plena, os laboratórios passaram a responder a critérios mais claros de classificação, gestão da qualidade e emissão de resultados.
A RDC 978/2025 revogou a RDC 786/2023 e surgiu da necessidade de harmonizar práticas em um setor em expansão. O avanço da medicina diagnóstica e o aumento da demanda por confiabilidade nos resultados exigiram regras mais detalhadas. A resolução trouxe mudanças que afetam desde a organização estrutural dos serviços até a forma como as equipes executam seus processos e registram os dados.
Um dos principais pontos da norma é a classificação clara dos serviços em quatro categorias: I, II, III e itinerante. Cada tipo tem atribuições e limites bem definidos, o que evita sobreposição de funções e reduz riscos operacionais. Serviços de menor porte precisam respeitar as restrições e não podem executar atividades além do permitido. Os serviços itinerantes, por exemplo, passaram a ter regras próprias e precisam manter vínculo com unidades fixas do tipo III.
Outro destaque da RDC é o Programa de Garantia da Qualidade, agora obrigatório para todos os laboratórios. Esse programa deve englobar controle interno e externo de qualidade, gestão de riscos, manutenção preventiva e corretiva de equipamentos, além de indicadores de desempenho para monitorar a confiabilidade dos resultados; fortalecendo, assim, a validação de processos.
A rastreabilidade integral também ganhou força. O laboratório deve registrar cada etapa, desde a solicitação até a emissão do laudo. O material biológico precisa de identificação inequívoca, com registros seguros que assegurem a correta vinculação ao paciente. A norma exige ainda que os serviços adotem medidas de segurança da informação alinhadas à Lei Geral de Proteção de Dados. Esse avanço traz melhor confiabilidade à gestão técnica e otimiza a integridade técnica dos exames.
A infraestrutura e a biossegurança receberam atenção especial. A RDC estabelece critérios para áreas de coleta, transporte e armazenamento de amostras, descarte de resíduos, controle ambiental e monitoramento de equipamentos. O cumprimento desses requisitos aumenta a segurança das equipes e reduz a possibilidade de contaminações cruzadas ou perdas de material.
A capacitação das equipes também foi incorporada como requisito formal. Os serviços precisam comprovar treinamentos periódicos, no mínimo anuais, e manter registros documentados.
Na padronização dos laudos, a norma determina a inclusão de dados mínimos obrigatórios como o CNES do laboratório executor. Além disso, define protocolos de comunicação rápida para resultados considerados críticos, reforçando a responsabilidade no atendimento ao paciente e garantindo que situações relevantes não fiquem sem ação imediata.
Os laboratórios tiveram 90 dias para promover ajustes em suas rotinas e agora já podem enfrentar inspeções. A fiscalização sanitária pode aplicar medidas legais em casos de descumprimento, o que garante que gestores e equipes mantenham conformidade contínua; o que pode estimular investimentos em sistemas informatizados, capacitação de pessoal e revisão periódica de fluxos de trabalho (melhoria contínua).
A RDC 978/2025 representa ganhos diretos para os pacientes, que passam a contar com maior segurança, rastreabilidade confiável e laudos uniformizados. Para os laboratórios, o desafio envolve adaptar processos, investir em infraestrutura e garantir documentação robusta. A médio prazo, o setor tende a elevar o padrão de qualidade, reduzir disparidades regionais e fortalecer a credibilidade dos serviços de análises clínicas; o que pode marcar um novo ciclo para a medicina diagnóstica no Brasil.
