Há uma crescente preocupação por parte dos laboratórios para atenderem clientes de regiões mais longínquas, lugares que não possuem volume suficiente de exames para um investimento em laboratório de Análises mas, a população precisa muito de, pelo menos, que haja postos de coleta. Mas para que isso aconteça, uma série de manobras como cálculo de estabilidade do material biológico, quantidade de gelos, tipo de caixa e a logística, são vitais para o sucesso desse tipo de operação.
Segundo o Dr. Cristhian Roiz – Revisor Participativo da resolução ANVISA RDC 20 e atualizações, mesmo que o transporte seja de carga própria (quando não há a terceirização), precisamos estudar os trâmites desse processo. Afinal, uma coisa é transportar, outra coisa é conduzir.
Inicialmente, devemos entender as principais entidades regulamentadoras que temos pelo tema:
ANVISA
ANTT
ANAC/IATA
IBAMA
Estas, são as bases dispostas em regulamentações, normas, legislações; frente as exigências que o transporte de material biológico exige.
Sendo transporte de materiais biológicos, medicamentos (de controle especial ou não) produtos e correlatos para saúde, temos que conhecer quais são as responsabilidades entre as partes, em caso de terceirização; e quais requisitos devem estar contemplados num cenário 360°.
Um aumento expressivo ocorreu desde o início de serviço de apoio laboratorial, tendo neste, uma malha logística capilarizada sendo necessária.
Inicialmente, ou os proprietários compravam veículos ou agregavam estes, ou contratavam motofretistas. Com o passar dos anos, algumas empresas de transporte, que já possuem ANTT definitiva, ofereceram o serviço ao mercado da saúde, em transportarem Materiais Biológicos, peças anatômicas de Patologia, etc…
E, se abrangermos um pouco mais o mercado, inserindo os medicamentos e vacinas, a muito mais tempo iniciada, tendo sua expressividade pelas “STORES” em escala. Sendo o caso de transporte de carga própria, as regulamentações caem 100% para a responsabilidade do embarcador e do destinatário, pois neste caso, não temos a figura do transportador caracterizada.
Assim sendo, o que tange neste tema TRANSPORTE, ficará pela responsabilidade do proprietário das unidades veiculares. Ressalta-se ainda que, para que se caracterize carga própria, a propriedade destes veículos deve estar em nome da empresa ou de seus sócios; o motorista deve ser diretamente registrado pela empresa, para que a responsabilidade por este, como trabalhista, capacitações, sendo responsabilidade da empresa a gestão do PGR (programa de Gerenciamento de Riscos, qual substituiu em 2021 o PPRA).
Demais, manuais, POPs, documentações de carga e de rodagem, registros de não conformidades e suas tratativas, mensurações e registros de temperatura (passiva ou ativa), adequações das embalagens à serem consideradas e validadas antecipadamente ao início das operações, incluindo higienizações de embalagens reutilizáveis (e há regulamentação específica para tal, como ANVISA, PI (Pack Instruction), por exemplo) são algumas, mas não esgotáveis tarefas da instituição.
Sendo empresas terceirizadas, além das responsabilidades acima (exceto quanto a responsabilidade veicular e com a contratação do condutor, pois recaem exclusivamente à Transportadora), é necessário que a evidenciação de documentações sanitárias ocorra, como, mas não se esgotando ANTT, ANVISA, IBAMA e ANAC, capacitações, higienizações de veículos, vacinações de colaboradores (sendo aplicável conforme o tipo da carga transportada- PCMSO), licenças da ANTT e sanitária da empresa e dos veículos.
Deve-se entender que o processo do transporte de cargas de interesse da saúde, deve conter uma gestão compartilhada de todo o processo, a fim de que questões como a garantia da estabilidade, integridade, condições fármaco-químicas estejam totalmente acatadas, revisadas e protocoladas.
Contudo e infelizmente, o cenário atual ainda apresenta muitas falhas, sobretudo, pela atuação expressiva de empresas não licenciadas, capacitadas e adequadas para este serviço.
As empresas terceirizadas tem sim, suas atribuições de responsabilidade, mas entendamos… se algo ocorrer e gerar um AIS (Auto de Infração Sanitária) ou AI (conforme Cód de Trânsito Brasileiro/ ANTT), uma simples pergunta seria inerente: a contratante não está validando os processos do parceiro logístico e ainda mais grave, NÃO AVALIOU ANTECIPADAMENTE O PARCEIRO?
Se pelas normas de Transporte de Materiais Biológicos como a RDC 504, ANTT 5998, ANAC 175; resolução especifica para Laboratórios clínicos RDC 786 (alterada pela 824 de 2023, em destaque, alteração do art 110, e no que tange a medicamentos, RDC 430, alterada pela 653 de 2022 e portaria 344 (medicamentos de controle especial); temos informações suficientes para avaliarmos e validarmos processos e empresas de transporte, assim como equipe inerente ao embarque, por qual razão não temos o cenário mais favorável ou ao menos, apontando para uma melhoria deste cenário?
Por qual razão, distribuidoras de medicamentos, laboratórios (de pequeno, médio, grande porte e apoio) ainda estão aceitando este risco e desacato, não traduzindo com esta ação, foco pela segurança do paciente?
Custo? Desconhecimento? Ausência de validação de transporte de avaliação de prestadores de serviço? Será que estes se esquecem que, conforme destaco da RDC 504, como exemplo:
ART 7: §4° A terceirização de atividade de transporte de material biológico não exime o serviço de saúde remetente do cumprimento dos requisitos técnicos e legais estabelecidos na legislação vigente, respondendo solidariamente com o contratado perante as autoridades sanitárias quanto aos aspectos técnicos, operacionais e legais inerentes às atividades que lhe competem.
E por parte das transportadoras? Será que seria desconhecimento ou oportunidade cega, devido ao mercado relapso, pela exata definição do termo “….que ou aquele que é negligente no cumprimento de suas obrigações;…”.
A RDC 430, Art. 86 é bem clara: “O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.” ou devemos entender que tais infrações, estão já compostas no custo repassado para as empresas tomadoras de serviço ?!
Várias seriam as causas raízes por este debate…mas, enquanto não realizarmos uma conscientização geral, com força maior pelos tomadores de serviço, e a responsabilidade das transportadoras em querer estar adequadas, permanece em uma luta muito difícil.
Não estamos tendo uma ação a 4 mãos e o custo está sendo mandatório.
Por Dr Cristhian Roiz
Biomédico Especialista em Regulamentações do Transporte da Saúde, fundador do Programa de Qualidade em Transporte da Saúde (PQTS);
Email de contato: contato@crisroiz.com.br
