A nova edição da ISO 10993-1, publicada em novembro de 2025, consolida seu papel como o principal padrão internacional para avaliação biológica de dispositivos médicos. A norma atua como referência para fabricantes, avaliadores e autoridades regulatórias ao definir princípios, requisitos e critérios que sustentam a análise de riscos biológicos associados a materiais e ao contato do dispositivo com o corpo humano.
O que é a ISO 10993-1
A ISO 10993-1 compõe a base do processo de avaliação biológica dentro da estrutura de gerenciamento de riscos estabelecida pela ISO 14971. O documento orienta de forma sistemática a identificação, a avaliação e o controle dos riscos biológicos presentes em dispositivos que entram em contato direto ou indireto com os tecidos do corpo humano. Esse processo envolve a consideração de materiais, escolhas de design, tipos de contato e duração de uso.
A norma também estabelece uma abordagem científica e padronizada para determinar se um dispositivo é biologicamente seguro dentro do contexto de sua aplicação clínica pretendida.
Por que a ISO 10993-1 é fundamental
Dispositivos médicos interagem com o corpo de maneiras diversas. Implantes ortopédicos, curativos, tubos, cateteres, instrumentos cirúrgicos e até máscaras de proteção apresentam potenciais riscos biológicos que precisam ser compreendidos e mitigados.
Garantir que esses dispositivos sejam biocompatíveis é essencial para proteger pacientes e profissionais de saúde. A ISO 10993-1 fornece um caminho sólido para essa avaliação, ajudando fabricantes a demonstrar conformidade, atender às expectativas regulatórias e reduzir a necessidade de testes desnecessários em animais. A norma ainda apoia o acesso ao mercado global ao oferecer critérios amplamente aceitos por órgãos reguladores e organismos notificados em todo o mundo.
Benefícios da atualização
A edição 2025 mantém a estrutura consolidada da norma, ampliando sua relevância como instrumento técnico para desenvolvimento e avaliação de dispositivos médicos. Entre os principais benefícios destacados estão:
-
Garantia da segurança do paciente e do usuário por meio de avaliação sistemática de risco biológico, desde as fases iniciais do projeto até a certificação final.
-
Apoio à conformidade regulatória global, facilitando aprovações de mercado e processos de registro em diferentes países.
-
Incentivo ao uso racional de métodos de teste, promovendo estratégias mais eficientes e reduzindo a dependência de estudos em animais.
-
Detecção antecipada de riscos biológicos durante o design e o desenvolvimento, contribuindo para produtos mais seguros.
-
Alinhamento completo com os princípios de gerenciamento de riscos da ISO 14971, criando um fluxo contínuo entre avaliação biológica e processo regulatório.
Um pilar para inovação segura
A publicação da ISO 10993-1:2025 reforça a importância de práticas de engenharia, avaliação e validação fundamentadas em ciência e gerenciamento de riscos. Em um setor em que a confiança do usuário é decisiva e a segurança do paciente é inegociável, a norma permanece como referência indispensável para a produção de tecnologias médicas que chegam ao mercado global com rigor, qualidade e responsabilidade.
Para acesso so documento: ISO 10993-1:2025
