O Guia nº 83/2025 da Anvisa, para submissão de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos, foi publicado ontem, 12/12/2025, e é um documento que representa um avanço relevante na forma como os estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação em medicamentos devem ser conduzidos, estruturados e submetidos à Agência.
O novo guia consolida o entendimento técnico atual da Anvisa e oferece maior previsibilidade regulatória para a indústria farmacêutica, especialmente para áreas de P&D, controle de qualidade, assuntos regulatórios e toxicologia.
Entre os principais destaques do guia, merecem atenção:
• Maior clareza no escopo regulatório, detalhando quando impurezas orgânicas acima dos limites definidos nos guias ICH Q3A e Q3B exigem avaliação de segurança específica, bem como quando solventes residuais e impurezas elementares, não contemplados nos guias ICH Q3C e Q3D, devem ter seus critérios de aceitação fundamentados por avaliação de risco.
• Alinhamento técnico robusto com os guias internacionais ICH, com destaque para o tratamento dos aspectos de mutagenicidade segundo o ICH M7, reforçando uma abordagem baseada em ciência, risco e contexto de uso do medicamento.
• Incentivo explícito a abordagens alternativas e modernas, como estratégias de read-across e modelagem baseada em relação estrutura-atividade ((Q)SAR), valorizando métodos cientificamente justificados que contribuem para a redução do uso de animais em estudos de segurança.
• Orientações claras para a qualificação de impurezas que sejam metabólitos significativos do fármaco, trazendo maior consistência técnica na avaliação de segurança quando há evidência de exposição clínica relevante.
• Padronização e fortalecimento da documentação técnica, com expectativas mais bem definidas quanto à apresentação de estudos in silico, in vitro e in vivo, à discussão crítica dos dados e à tomada de decisão regulatória.
O guia tornou-se vigente na data de sua publicação e ficará aberto a contribuições da sociedade até junho de 2026, reforçando o compromisso da Anvisa com transparência, diálogo técnico e melhoria contínua da qualidade regulatória.
O Guia 83/2025 pode ser acessado pelo link: GUIA 83/2025 ANVISA – IMPUREZAS E PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO EM MEDICAMENTOS
