Os pesquisadores desenvolvem um novo método analítico para apoiar os ensaios clínicos que exploram o medicamento antiviral, molnupiravir, como um tratamento COVID-19.
Nos últimos 20 anos, coronavírus emergentes de reservatórios animais causaram doenças graves e letais em humanos – incluindo SARS – CoV, MERS e SARS – CoV – 2, que causam o COVID – 19. No início da pandemia COVID-19, os pesquisadores se voltaram para antivirais novos e reaproveitados para buscar novos tratamentos eficazes para a doença.
Remdesivir, originalmente desenvolvido para o tratamento da Hepatite C e Ebola, agora foi aprovado para o tratamento de pacientes com COVID – 19 grave. Mas esse medicamento deve ser administrado a pacientes por via intravenosa – exigindo hospitalização – e além de sua fabricação ser complexa possui um custo elevado. Os pesquisadores estão continuando a busca por outros medicamentos antivirais para o tratamento de COVID-19.
Um candidato a medicamento oral
Molnupiravir (MPV), é um medicamento antiviral oral presente em ensaios clínicos para o tratamento de COVID – 19. Tomado como um pró-fármaco, o MPV é convertido em sua forma ativa na célula, ß – d – N4 – hidroxicitidina (NHC). O MPV foi um dos primeiros medicamentos selecionados para teste na plataforma Accelerating COVID – 19 Drug Development – Fase I / II (AGILE), que foi lançado no início da pandemia para acelerar a avaliação de novos tratamentos potenciais para a doença.
Compreender como um medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado do corpo é uma parte importante dos estudos clínicos em estágio inicial. Esses estudos de farmacocinética clínica requerem métodos analíticos que podem medir com precisão a concentração de analitos alvo no corpo.
Farmacocinética de MPV e NPC
A equipe AGILE decidiu desenvolver um novo método simples e sensível de cromatografia líquida / espectrometria de massa em tandem (LC-MS / MS) para a quantificação simultânea de MPV e NHC no plasma e saliva.1
A equipe extraiu os analitos das amostras por precipitação de proteínas, seguida de separação cromatográfica. Eles então conduziram a detecção do analito no modo de ionização negativa, realizando a análise usando padrões internos marcados isotopicamente estáveis.
Seu novo método foi validado de acordo com as diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em uma faixa linear de 2,5–5000 ng / ml para plasma e saliva. Em quatro concentrações diferentes, a precisão e a exatidão foram de 15% – e a recuperação de ambos os analitos do plasma e da saliva foi entre 95% e 100% e 65-86%, respectivamente.
A equipe usou água ultrapura gerada a partir de um sistema de purificação de água de laboratório ELGA PURELAB®, minimizando o risco de introdução de contaminantes que podem afetar seus resultados.
Um método sob medida
Os pesquisadores apresentaram um novo método LC-MS / MS sensível, seletivo, preciso e robusto que é validado para quantificar MPV e NPC em plasma e saliva humanos.
Este método sob medida, que foi desenvolvido para o estudo AGILE, ajudará a fornecer maior clareza sobre a farmacocinética clínica do MPV e NPC em diferentes cenários de tratamento – formando a base para a seleção do regime de dosagem mais eficaz.
Além disso, este ensaio pode servir como método de base para outros ensaios envolvendo os mesmos analitos.
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Referência:
1) Amara, A.A. et al. O desenvolvimento e validação de um novo método LC-MS / MS para a quantificação simultânea de Molnupiravir e seu metabólito ß – d – N4 – hidroxicitidina no plasma e saliva humanos. J Pharm Biomed Anal. 2021; 206: 114356
Autor – Dr. Alison Halliday
Depois de concluir o curso de graduação em Bioquímica e Genética na Sheffield University, Alison recebeu o título de PhD em Genética Molecular Humana na University of Newcastle. Ela trabalhou cinco anos como pesquisadora sênior de pós-doutorado na UCL, investigando os genes envolvidos na síndrome de obesidade infantil. Passando para a comunicação científica, ela passou dez anos na Cancer Research UK envolvendo o público sobre o trabalho da instituição de caridade. Ela agora se especializou em escrever sobre pesquisas nas ciências da vida, medicina e saúde.
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