Os médicos devem estar cientes de que a discordância entre os ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn) é significativa o suficiente para que as recomendações de manejo possam mudar, por exemplo, para um paciente avaliado por suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) em um hospital e transferido para outro que usa um ensaio diferente, de acordo com uma equipe de pesquisadores internacionais.
Quando as concentrações de hs-cTn foram medidas usando os três ensaios aprovados pela Food and Drug Administration (FDA), apenas 37,4% (384 de 1027 amostras) das amostras de sangue foram classificadas na mesma categoria de referência analítica.
“Não esperávamos uma concordância tão baixa, para ser honesto, mas devo enfatizar que esta primeira avaliação usou apenas um único teste de sangue e o teste em série é o que é mais comumente recomendado agora”, disse Júlia Karády, médica, de Massachusetts Hospital Geral e Harvard Medical School, Boston.
Para ver se a concordância melhorou com o teste em série, os pesquisadores analisaram os 242 pacientes para os quais as amostras em série estavam disponíveis e viram a concordância das recomendações de manejo entre os ensaios aumentar para 74,8%.
“Testamos o algoritmo de 0/2 horas e descobrimos que a concordância geral quase dobrou, então acho que uma mensagem muito importante de nosso estudo é que o teste em série melhora a concordância entre os ensaios em termos de manejo clínico e estratificação de pacientes”, disse Karády.
Karády e colegas publicaram suas descobertas hoje no Journal of the American College of Cardiology.
Os pesquisadores testaram três ensaios denominados clinicamente de ensaios de alta sensibilidade: plataforma Elecsys 2010 (Roche Diagnostics); ARCHITECT i2000SR (Abbott Diagnostics); e hsVista (Siemens Diagnostics). Todos os três receberam a aprovação do FDA, começando com a Elecsys em 2017 .
A proporção de pacientes com recomendações de tratamento semelhantes diferiu entre os ensaios para “exclusão” (87,2%, 73,1% e 78,5% para Roche, Abbott e Siemens, respectivamente) e “observar” (9,5%, 24%, e 17,8%; ambos P <0,001). Para efeitos de “regra de entrada”, nenhuma diferença foi observada (3,3%, 2,9% e 3,7%).
“É importante notar que esta foi uma população altamente selecionada de pacientes com uma probabilidade intermediária de SCA, não uma população de todos os recém-chegados. Este grupo compreende cerca de 20% da população [do departamento de emergência] e, na verdade, é o grupo com o qual lutamos a maioria, o que é mais difícil de diagnosticar porque exclui os pacientes de risco muito baixo e muito alto “, disse Karády.
Todos os pacientes incluídos neste estudo tinham suspeita de SCA e foram incluídos nos ensaios ROMICAT-I e II.
Entre 1.027 amostras de 624 pacientes (idade média, 52,8 anos; 39,4% mulheres), as amostras foram classificadas como abaixo do limite de detecção (<LOD) em 56,3%, 10,4% e 41,2% ( P <0,001) pela Roche, Abbott e Siemens, respectivamente.
A proporção da amostra com uma medição de troponina entre o LOD até o percentil 99 também diferiu significativamente entre os ensaios em 36,5%, 83,5% e 52,6%, respectivamente ( P <0,001).
Apenas a proporção classificada> percentil 99 não diferiu (7,2%, 6,0% e 6,2%; P = 0,114).
Quando os pesquisadores analisaram a diferença específica por sexo, nenhuma diferença foi observada nos números de “regra” para os homens, mas diferenças significativas foram observadas para as mulheres.
“Uma possível explicação para isso poderia ser as diferenças na representação de homens e mulheres nas várias populações de referência usadas para desenvolver os valores do percentil 99 para esses ensaios”, sugeriu Karády.
Eles estimam que cerca de 30% a 40% dos centros dos EUA estão usando testes de alta sensibilidade da troponina e esse número está “aumentando rapidamente”.
Os algoritmos de diagnóstico desenvolvidos para uso com ensaios de alta sensibilidade, como o algoritmo 0/2-h , reconhecem as diferenças nas características de desempenho e recomendam que os pontos de corte específicos do ensaio sejam usados para a tomada de decisão clínica, em vez de confiar em limites geralmente aplicáveis.
Joseph S. Alpert, MD, University of Arizona College of Medicine, Tucson, e co-autores de um editorial anexo disseram que a mensagem para levar para casa aqui é caveat emptor .
“Em primeiro lugar, ‘deixe o comprador (ou seja, o médico) tomar cuidado’ quando os pacientes são transferidos de um hospital para outro, onde diferentes ensaios de hs-cTn podem ser usados”, escrevem eles. Isso é particularmente verdadeiro em mulheres e naquelas com níveis de troponina na recomendação de manejo clínico “observar (zona cinza)”.
Karády recebeu apoio financeiro da Fulbright Visiting Researcher Grant e da Rosztoczy Foundation. Allan Jaffe, MD, um dos co-autores do comentário editorial, consulta ou consultou a maioria das principais empresas de diagnóstico, incluindo os fabricantes dos três ensaios testados neste estudo. Alpert não divulgou relações financeiras relevantes.
J Am Coll Cardiol. Publicado online em 22 de março de 2021. Resumo , Editorial
Com informações de: Debra L. Beck – Baixa concordância entre os ensaios da troponina para ACS – Medscape – 22 de março de 2021.