ANVISA aprova repatha® (evolocumabe), da Amgen, para a prevenção de infarto e AVC isquêmico

Baseada nos dados do estudo de desfechos cardiovasculares FOURIER a aprovação torna Repatha® (evolocumabe) o único medicamento da classe dos inibidores de PCSK9 a ser utilizado pelos pacientes brasileiros para a redução de infarto, AVC isquêmico e revascularização miocárdica

No mês do Dia Mundial do Coração, comemorado em 29 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprova uma nova indicação de tratamento para pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares, que lutam para controlar seus níveis de colesterol LDL, o colesterol ruim, que é o principal fator de risco associado ao infarto do miocárdio. Agora é possível prescrever Repatha® (evolucumabe), da biofarmacêutica Amgen, para prevenção de infarto, AVC isquêmico e revascularização miocárdica em adultos com doença cardiovascular estabelecida. Com esta aprovação, Repatha® se torna o primeiro e único medicamento da classe dos inibidores de PCSK9 com esta indicação no Brasil.

“A inclusão desta indicação em bula é um marco importante, principalmente para pacientes que tem dificuldades de controlar os níveis de colesterol ruim com o tratamento padrão, as estatinas. Com Repatha®, conseguimos baixar drasticamente os níveis de LDL com segurança e, como comprovamos com o FOURIER, isso reflete diretamente na diminuição do risco de eventos em pacientes que já tiveram um evento cardiovascular prévio, diminuindo o risco destes pacientes apresentarem um novo um infarto ou um AVC isquêmico, por exemplo”, diz Daniel Martinez, Diretor Médico da Amgen Brasil.

A aprovação teve como base cientifica o resultado do estudo de desfechos cardiovasculares FOURIER, com a participação de mais de 27.500 pacientes ao redor do mundo, incluindo o Brasil. Publicado em março de 2017, o estudo comprovou que o uso de Repatha® reduziu o risco de infarto em 27%, AVC isquêmico em 21% e o risco de revascularização miocárdica em 22%¹. O estudo mostrou também que 42% dos pacientes tiveram redução de LDL-C para níveis inferiores a 25 mg/dl, com a mesma segurança para os pacientes.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) as doenças cardiovasculares são um problema urgente e a principal causa de morte em todo o mundo, totalizando 30% de todos os óbitos (17,3 milhões)². No Brasil, a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) estima que essas doenças são responsáveis pela morte de mais de 380 mil pessoas todo ano, uma a cada 40 segundos. O número é duas vezes maior que todos os tipos de câncer, 2,3 vezes maior que causas externas, como acidentes e violência, e 6,5 vezes mais que infecções, incluindo AIDS³. Os dados da SBC mostram ainda que o infarto e o AVC estão entre as doenças cardiovasculares que mais matam, cada uma delas foi responsável por 9% de todas as mortes nos últimos 10 anos³. Estes números são alarmantes e continuam aumentando a cada ano. Em 2018, a SBC estima que cerca de 400 mil pessoas no Brasil morrerão em consequência de doenças cardiovasculares³.

Perfil de segurança

Nenhuma nova questão de segurança foi identificada neste estudo clínico global. Isso inclui avaliação de pacientes que atingiram níveis muito baixos de LDL-C. Em particular não foram notadas diferenças entre os braços do estudo nos resultados gerais de eventos adversos, eventos adversos graves ou eventos que levariam a descontinuação do medicamento do estudo. Eventos adversos comuns foram similares nos dois braços do estudo4. Não foram identificados anticorpos neutralizantes em nenhum dos pacientes¹


Referências

  1. Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al, for the FOURIER Steering Committee and Investigators. N Engl J Med. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. 2017;376:1713-22.
  2. World Health Organization, Cardiovascular Diseases
  3. Sociedade Brasileira de Cardiologia. Cardiômetro http://www.cardiometro.com.br/sobre.asp. Acesso em setembro de 2018.
  4. Repatha® (evolocumabe) – Bula do produto. http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=24116662016&pIdAnexo=3967969. Acesso em setembro de 2018.
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