Um teste urinário para câncer de bexiga, baseado na análise de DNA presente na urina, identificou 92,2% dos casos da doença entre pacientes encaminhados para investigação urgente de hematúria. O resultado vem de um estudo prospectivo multicêntrico realizado em sete departamentos de urologia do sistema público de saúde britânico, o NHS, e publicado no European Urology Oncology.
A avaliação envolveu 964 pacientes e investigou o desempenho do GALEAS Bladder como ferramenta de triagem molecular antes da cistoscopia. Entre os participantes, 77 receberam diagnóstico de câncer de bexiga confirmado por avaliação anatomopatológica. O ensaio apresentou resultado positivo em 71 desses casos, incluindo todos os 17 tumores músculo-invasivos identificados na coorte.
Os dados acrescentam evidências ao desenvolvimento de estratégias menos invasivas para organizar a investigação da hematúria, particularmente pela possibilidade de utilizar informações moleculares obtidas da urina para selecionar pacientes que necessitam de cistoscopia imediata e aqueles nos quais o procedimento poderia ser postergado.
Painel molecular analisa alterações em 23 genes
O GALEAS Bladder é um ensaio diagnóstico baseado em DNA que pesquisa mutações em 23 genes associados ao câncer de bexiga. No estudo, amostras de urina foram coletadas antes da realização da cistoscopia, permitindo comparar o resultado molecular com os achados do procedimento e, nos casos pertinentes, com a confirmação obtida por biópsia ou ressecção transuretral do tumor.
Os pesquisadores recrutaram prospectivamente pacientes encaminhados para investigação urgente de hematúria entre outubro de 2024 e junho de 2025. Dos 964 participantes com resultados disponíveis tanto para a cistoscopia quanto para o teste molecular, 575 apresentavam hematúria visível, 294 hematúria não visível e, em 95 casos, essa classificação não estava disponível.
A prevalência de câncer de bexiga na população estudada foi de 8%. Dos 77 tumores diagnosticados, o teste molecular detectou 71, correspondendo a uma sensibilidade global de 92,2%.
O desempenho foi particularmente elevado nos tumores de maior relevância clínica. Todos os 17 cânceres músculo-invasivos foram identificados pelo ensaio. Entre os 36 tumores classificados como de alto grau, 35 apresentaram resultado positivo.
Os seis casos de câncer não identificados pelo teste pertenciam ao grupo de tumores não músculo-invasivos.
Resultado negativo apresentou valor preditivo superior a 99%
Além da capacidade de identificar pacientes com câncer, um dos principais resultados do estudo está no desempenho do teste para afastar a presença da doença na população avaliada.
O valor preditivo negativo foi superior a 99%, com intervalo de confiança de 95% entre 98% e 100%. Dados detalhados do estudo apontam valor preditivo negativo de 99,3%. O valor preditivo positivo foi de 50%, com intervalo de confiança de 95% entre 42% e 58%.
As razões de verossimilhança também foram avaliadas. A razão de verossimilhança positiva foi de 11,5, enquanto a negativa ficou em 0,09.
Em um cenário de triagem, esse conjunto de parâmetros é particularmente relevante. Um teste com alto valor preditivo negativo pode contribuir para identificar indivíduos com baixa probabilidade de câncer dentro de uma população previamente encaminhada para investigação, permitindo estudar modelos nos quais a urgência da cistoscopia seja definida de maneira mais individualizada.
Essa interpretação, contudo, deve considerar a prevalência da doença na população estudada. Valores preditivos dependem da probabilidade pré-teste e, portanto, não devem ser automaticamente extrapolados para grupos com prevalências distintas.
Cistoscopia permanece referência na investigação
A cistoscopia ocupa posição central na investigação da hematúria e permite a visualização direta da bexiga. É, porém, um procedimento invasivo e que demanda recursos assistenciais especializados.
O estudo não avaliou o ensaio urinário simplesmente como substituto universal da cistoscopia. A proposta investigada foi sua utilização como instrumento de triagem molecular, capaz de ajudar a definir quais pacientes deveriam seguir imediatamente para o procedimento e em quais situações a cistoscopia poderia ser diferida.
Na análise de curva de decisão apresentada pelos pesquisadores, o emprego do GALEAS Bladder demonstrou benefício líquido em comparação com uma estratégia de cistoscopia para todos os pacientes encaminhados.
A diferença é importante do ponto de vista clínico e laboratorial. Em vez de posicionar o diagnóstico molecular e o procedimento endoscópico como métodos concorrentes, a estratégia propõe integrar informações moleculares ao fluxo assistencial para orientar a sequência da investigação.
Evidência de mundo real, mas com limitações
O desenho prospectivo e multicêntrico e a realização do estudo em pacientes efetivamente encaminhados para investigação de hematúria aproximam os resultados das condições encontradas na prática assistencial.
Ainda assim, os próprios pesquisadores apontam limitações.
Trata-se de um estudo observacional realizado durante período definido. Além disso, não estavam disponíveis diagnósticos posteriores para participantes que apresentaram resultado positivo no teste molecular, mas não tinham tumor visível à cistoscopia naquele momento.
Essa questão é particularmente relevante para a interpretação dos resultados considerados discordantes. Sem acompanhamento suficientemente longo, não é possível estabelecer, em todos esses pacientes, se o sinal molecular correspondeu a um resultado falso-positivo ou se poderia anteceder a identificação clínica de uma neoplasia.
Os resultados, portanto, sustentam o desempenho do ensaio na população estudada, mas não eliminam a necessidade de avaliação longitudinal e de investigação adicional de sua aplicação em diferentes fluxos assistenciais.
Diagnóstico molecular como ferramenta de triagem
O trabalho publicado no European Urology Oncology insere a análise molecular da urina em uma questão prática: como utilizar um teste não invasivo para tornar mais eficiente a investigação de pacientes com hematúria sem comprometer a identificação dos tumores clinicamente mais relevantes.
Na coorte britânica, a combinação de sensibilidade de 92,2%, valor preditivo negativo superior a 99% e detecção de todos os cânceres músculo-invasivos fornece evidência para essa abordagem. Ao mesmo tempo, os seis tumores não identificados pelo ensaio e as limitações do seguimento reforçam que seu papel deve ser definido dentro de um algoritmo diagnóstico, e não pela substituição indiscriminada dos métodos atualmente utilizados.
Para a medicina laboratorial, o estudo é representativo de uma mudança de função dos testes moleculares em oncologia: além da caracterização do tumor e da seleção terapêutica, ensaios genômicos começam a ser avaliados como instrumentos para organizar o próprio percurso diagnóstico.
Fonte científica: Silcock L, Hastings RK, Clokie S, et al. Real-World Multicentre Evaluation of GALEAS Bladder for Detecting Bladder Cancer in UK NHS Haematuria Clinics. European Urology Oncology. Publicado online em 2 de setembro de 2026. DOI: 10.1016/j.euo.2026.08.005.
