A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, [1] em julho deste ano, o galcanezumabe, um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento preventivo de migrânea em adultos que apresentam ao menos quatro episódios mensais. [1]
O uso medicamento já havia sido aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) norte-americana em setembro de 2018 [2] e, posteriormente, teve sua indicação ampliada para o tratamento de cefaleia em salvas. No Brasil, porém, o medicamento foi aprovado exclusivamente para o tratamento preventivo.
O galcanezumabe é antagonista do peptídeo do gene relacionado com a calcitonina. A molécula se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e bloqueia sua ligação com o receptor. [3] É produzido em células de ovário de hamsters chineses por tecnologia de DNA recombinante. O fármaco é composto de duas cadeias leves idênticas de imunoglobulina kappa e duas cadeias pesadas, também idênticas, de imunoglobulina gamma.
A aprovação foi pautada nos resultados de três ensaios clínicos multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo: EVOLVE-1, EVOLVE-2 e REGAIN. [4,5,6] Sendo que os dois primeiros foram dedicados à análise do medicamento em pacientes com migrânea episódica e o terceiro, em pacientes com migrânea crônica. No total, os estudos contaram com 2.586 pacientes e os resultados mostraram que o fármaco reduziu de 50% a 100% das crises, quando comparado com placebo. [3]
O medicamento para prevenção de migrânea é administrado por meio de uma caneta aplicadora, em injeção subcutânea autoadministrável, uma vez por mês, com dose inicial de 240 mg (duas doses de 120 mg), seguidas por doses mensais de 120 mg. [3]
A incidência de abandono do tratamento em decorrência dos efeitos colaterais foi baixa. O efeito colateral mais comum foi reação cutânea no local da aplicação.
O medicamento também pode causar reações alérgicas, como prurido e dispneia, o que pode ocorrer dias depois da administração. Os pacientes devem ser orientados a procurar atendimento de emergência caso apresentem sintomas de alergia, como inchaço no rosto, boca, língua, garganta ou desconforto respiratório. [3]
Por se tratar de uma aprovação recente, o galcanezumabe ainda não foi precificado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), não consta no rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), tampouco está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). O medicamento tem o nome comercial de Emgality e é produzido pela farmacêutica Eli Lilly.
