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Submissão regulatória para o adalimumabe biossimilar da Sandoz é aceita pelo FDA

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Adalimumabe é um medicamento anti-fator de necrose tumoral (anti-TNF) usado para tratar uma série de doenças imunológicas [1]

O amplo pacote de dados fornecido na submissão deverá demonstrar que o adalimumabe biossimilar da Sandoz corresponde ao medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade [2-4]


A Sandoz, divisão da Novartis e líder global em medicamentos biossimilares, anunciou no início do mês que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou sua Solicitação de Licença de Biológico (BLA), submetida sob a via 351 (k), para o biossimilar adalimumabe, cujo medicamento de referência é Humira®*.

“Quando os pacientes estão lidando com uma doença crônica, é fundamental que tenham acesso a medicamentos importantes que ajudarão a gerenciar melhor sua saúde”, diz Mark Levick, Head Global de Desenvolvimento de Biofarmacêuticos da Sandoz. “O aceite pelo FDA da submissão regulatória para o nosso adalimumabe biossimilar nos aproxima ainda mais de oferecer um portfólio de opções para milhões de pacientes nos EUA que sofrem de uma doença inflamatória”, afirma.

Adalimumabe é indicado para o tratamento de uma série de doenças inflamatórias, incluindo artrite reumatoide, psoríase em placas, doença de Crohn e colite ulcerativa [1]. Somente a artrite reumatoide afeta aproximadamente 1,5 milhão de americanos, com 200 mil novos casos diagnosticados a cada ano [5, 6]. As mulheres são desproporcionalmente (3:1) mais afetadas pela doença [5].

O amplo pacote de dados submetido ao FDA, que compreende dados analíticos, pré-clínicos e clínicos, deverá demonstrar que o adalimumabe biossimilar da Sandoz corresponde ao medicamento biológico de referência em termos de segurança, eficácia e qualidade. Os estudos clínicos submetidos ao FDA incluem um estudo farmacocinético em voluntários saudáveis e um estudo confirmatório de fase III de eficácia e segurança em pacientes com psoríase crônica em placas de intensidade moderada a grave (ADACCESS) [2-4].

A Sandoz está empenhada em aumentar o acesso do paciente a biossimilares de alta qualidade. Como a líder global em biossimilares, possui cinco destes medicamentos comercializados em vários países do mundo e tem o maior número de produtos em desenvolvimento. A empresa está bem posicionada para continuar liderando a indústria de biossimilares com base em sua experiência e capacidades de desenvolvimento, fabricação e comercialização. Como uma divisão do Grupo Novartis, a primeira empresa global de saúde a estabelecer uma posição de liderança tanto em medicamentos inovadores quanto em medicamentos sem patente, a Sandoz aproveita fortemente essa combinação única de experiência e expertise em diferentes tipos de mercado.


*Humira® é um medicamento registrado pela AbbVie Biotechnology Ltd.


Referências

  1. Humira® Highlights of Prescribing Information, 2002. Available at:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125057s232lbl.pdf . Last accessed December 2017.
  2. Blauvelt A et al. A randomized, double-blind, multicenter study to compare the efficacy, safety, and immunogenicity of a proposed adalimumab biosimilar (GP2017) with originator adalimumab Poster #5224 presented at the 2017 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting, 3-7 March 2017.
  3. Blauvelt A et.al. Long-Term Efficacy, Safety and Immunogenicity Results from a Randomized, Double-Blind, Phase III Confirmatory Efficacy and Safety Study Comparing GP2017, a Proposed Biosimilar, with Reference Adalimumab [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10). American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting, US, 3-9 November 2017.
  4. Jauch-Lembach J, et.al. Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Three-Arm Parallel Trial to Determine the Pharmacokinetics and Safety of GP2017, EU- and US-Adalimumab in Healthy Male Subjects [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 10). American College of Rheumatology (ACR) Annual Meeting, US, 3-9 November 2017.
  5. Sholtzhauer, T.L. (2014). Living with Rheumatoid Arthritis. Available at: https://books.google.co.uk/books?id=ouURBAAAQBAJ&lpg=PR17&dq=200. Last accessed December 2017.
  6. Arthritis Foundation. What is Rheumatoid Arthritis? Available at: http://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/what-is-rheumatoid-arthritis.php. Last accessed December 2017

 

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