Por Dr Cristhian Roiz
O transporte de materiais biológicos no setor de saúde é regido por normas rigorosas que asseguram segurança, qualidade e conformidade. Além de atender regulamentações como a RDC 504/2021, a Resolução ANTT 5998/2022 e a nova RDC ANVISA 978/2025 (que revoga a anterior RDC 786/2023), as transportadoras devem cumprir requisitos obrigatórios, incluindo licenças específicas, capacitação do pessoal, higienização de veículos, Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), sinalização de embalagens, documentação de não conformidades e validação de rotas.
Licenças Sanitárias: Garantia de Conformidade
As licenças sanitárias são fundamentais para autorizar as transportadoras a operar no setor da saúde:
Licença de Funcionamento Sanitária
Emitida pela Vigilância Sanitária estadual ou municipal, ela assegura que a transportadora cumpre as exigências de segurança e boas práticas no transporte de materiais biológicos.
Autorização Especial da ANVISA
Necessária em casos específicos, como transporte de amostras biológicas sujeitas a controle mais rigoroso, como os da CAT A (UN2900 e UN 2814), garantindo que sejam manuseadas adequadamente durante todo o trajeto.
Licença Ambiental: Preservação e Responsabilidade
A licença ambiental é obrigatória para transportadoras que movimentam produtos perigosos, incluindo materiais biológicos classificados como Classe 6.2, UN 3373 – Categoria B, conforme regulamentação internacional, com exceção das empresas que possuam DECLARAÇÃO DE ATIVIDADE DISPENSADA OU ISENTA DE LICENCIAMENTO, o que ocorre quando o local qual a empresa está estabelecida não está inserido em APM ou APRM e sua implantação não envolve supressão de vegetação nativa nem intervenção em área de preservação permanente.
Finalidade
Certificar que a transportadora adota práticas que minimizam impactos ambientais, especialmente em casos de acidentes ou vazamentos e protocolos claros de descarte e tratamento de resíduos.
Enquadramento Econômico: O Risco de um CNPJ Incorreto
A adequação do CNPJ ao ramo de transporte de materiais biológicos é crucial para a conformidade legal. Transportadoras precisam estar devidamente enquadradas em atividades econômicas compatíveis com o transporte de produtos perigosos, conforme exigido por normas regulatórias.
Por que isso é importante?
Validade de licenças
Licenças sanitárias e ambientais podem ser invalidadas se o CNPJ estiver incompatível com a atividade exercida, conforme exigências da autoridade licenciadora (baseadas no CNAE vinculado à atividade principal e secundária da empresa
Riscos ao contratante: Caso um contratante opte por uma transportadora com enquadramento inadequado, ele pode ser co-responsabilizado por falhas ou incidentes durante o transporte.
Capacitação do Pessoal Envolvido
Conforme exigido pela RDC 504/2021, pela Resolução ANTT 5998/2022 e reforçado pela RDC 978/2025, todos os envolvidos no transporte, especialmente os condutores, devem ser capacitados.
Treinamento Obrigatório
Boas práticas no transporte de materiais biológicos, manuseio de embalagens específicas e gestão de emergências, como vazamentos e acidentes.
Certificação
Todos os treinamentos devem ser documentados e certificados, podendo ser exigidos em auditorias e fiscalizações.
Treinamento Baseado nos POPs
Todos os colaboradores precisam ser treinados para seguir os procedimentos definidos.
Higienização Protocolada dos Veículos
A higienização dos veículos é essencial para evitar contaminações cruzadas e garantir a segurança dos materiais transportados.
POP de Higienização
Documentar o processo de limpeza e desinfecção, incluindo produtos e métodos utilizados.
Registro e Frequência
Os registros devem ser mantidos para auditorias e revisões periódicas e estes devem estar alinhados com o s Manuais, POPs e Documentos de uso diário da empresa.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) Bem Definidos
Os POPs garantem a padronização de processos e a conformidade com as normas regulatórias.
Abrangência
Devem cobrir todas as etapas do transporte, desde a coleta até a entrega, incluindo tratativas de não conformidades.
Sinalização das Embalagens
A sinalização correta das embalagens é exigida pela RDC 504/2021, RDC 978/2025 e normas internacionais.
Conformidade Internacional
Sinalizações devem seguir padrões globais, como as Instruções de Embalagem P650 da IATA.
Etiquetas Padrão
Material Biológico Categoria A’ ou ‘Categoria B’, Indicação de cuidados especiais, como ‘Frágil’ ou ‘Manter Refrigerado.
Documentação das Não Conformidades
A gestão de não conformidades é essencial para a melhoria contínua dos processos de transporte.
Tratativa de Incidentes
Identificar a causa raiz e implementar ações corretivas e preventivas. Isto é um ponto crucial pela evidência em caso de fiscalização sanitária, qual confirma que a empresa contratada e a empresa contratante estão alinhadas pelas correções necessárias durante todo o trajeto.
Relatórios Detalhados
Cada não conformidade deve ser documentada com informações completas sobre o ocorrido e as medidas tomadas.
Validação das Rotas
A validação de rotas é uma prática essencial, sobretudo, para transporte de medicamentos, para garantir que os materiais sejam transportados com segurança e eficiência e estejam em consonância com o determinado pelos fabricantes, em caso de medicamentos assim como com os embarcadores, em caso de biológicos, afim de se conservar estabilidade do material até que este seja analisado.
Estudo de Riscos
Analisar potenciais atrasos, condições climáticas e pontos críticos ao longo do trajeto e não se engane; embora seja cobrado literalmente pela RDC 430 da ANVISA no transporte de medicamentos, a prática de realizar análise também em rotas de materiais biológicos, demonstra a preocupação pela previsibilidade/ ação preventiva.
Monitoramento em Tempo Real
Utilizar tecnologia para rastrear os veículos e as condições das cargas é exigência multi-regulamentar e isto, garante que todo o trajeto está sendo monitorado e possibilitando correções durante o trajeto assim como registrando pontos de melhorias no processo, não somente a questão de localização, como também no registro da oscilação de temperatura dentro das embalagens terciárias no caso de materiais biológicos ou no compartimento de carga do veículo pelo transporte de medicamentos
Conclusão
A validação de transportadoras no setor de saúde requer atenção a diversos aspectos, incluindo licenças sanitárias e ambientais, capacitação do pessoal, higienização de veículos, POPs, sinalização de embalagens, documentação de não conformidades e validação de rotas. Além disso, o enquadramento correto do CNPJ para a atividade de transporte de produtos perigosos é uma preocupação crucial. Transportadoras que não possuem o enquadramento adequado podem comprometer a legalidade e a segurança de suas operações, além de gerar riscos significativos para os contratantes.
Garantir que sua transportadora atenda a todos esses requisitos não é apenas uma questão de conformidade, mas uma responsabilidade para proteger a saúde e a segurança de todos os envolvidos.
Por Dr Cristhian Roiz
Biomédico Especialista em Regulamentações do Transporte da Saúde, fundador do Programa de Qualidade em Transporte da Saúde (PQTS);
Email de contato: contato@crisroiz.com.br
