O que os profissionais de laboratórios clínicos precisam saber para manter seus laboratórios em conformidade com os requisitos da CLIA ’88 e de outras agências reguladoras, para validação de projetos, verificação de calibração e comparação de métodos.
EP Evaluator® (EE) é uma ferramenta para laboratórios, incorpora vários módulos estatísticos que realizam protocolos-chave de métodos de avaliação, projetados para documentar ou verificar o desempenho de instrumento e/ou métodos de laboratório clínico, como parte integrante das rotinas para garantia de qualidade laboratorial.
Projetados para satisfazer os requisitos CLIA ’88, vários módulos estatísticos destinam-se à verificação de novos métodos introduzidos no laboratório, enquanto outros módulos se concentram nos requisitos periódicos para garantia de qualidade de verificação de calibração ou harmonização de métodos “equivalentes”. Contém módulos que implementam as diretrizes do CLSI para avaliações ou estudos mais avançados, destinados a satisfazer as expectativas da FDA. Uma lista completa de módulos estatísticos está disponível (veja quadro descritivo), juntamente com as abreviações utilizadas no Ep Evaluator® (EE).
Muitos dos módulos do EP Evaluator® (EE) foram projetados para satisfazer os amplos requisitos da CLIA ´88 (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) publicado nos EUA. Os regulamentos CLIA ’88 incluíam padrões federais aplicáveis a instalações ou locais que testam amostras humanas para avaliação de saúde ou para diagnosticar, prevenir ou tratar doenças. Fora dos Estados Unidos, requisitos ou recomendações semelhantes foram publicados pela Organização
Mundial da Saúde (OMS), ISO, Federação Europeia de Química Clínica (EFLM), COFRAC (Comité Français d’Accreditation), CAP (College of American Pathologists), Joint Comission (TJC) entre outros.
Para novos métodos não modificados aprovados ou liberados pela FDA (Food and Drug Administration), ao introduzir em laboratório, a CLIA ’88 exige que se realize a validação do método que consiste em precisão, exatidão, faixa reportável e verificação dos intervalos de referência do fabricante para a população de pacientes do laboratório. E tudo isto é possível com EP Evaluator® (EE).
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