fbpx

Método rápido de teste de micoplasma da ThermoFisher é aceito por agências reguladoras internacionais

Share on facebook
Share on google
Share on twitter
Share on linkedin

Fabricantes de terapias baseadas em cultura de células agora podem confiar em um método mais rápido para detectar contaminação por micoplasma. O Kit de Detecção de Micoplasma MycoSEQ da Applied Biosystems é uma solução totalmente integrada para detecção de micoplasma baseada em PCR em tempo real. Usado em todo o fluxo de trabalho de bioprodução, o método MycoSEQ é uma alternativa para testes baseados em cultura caros e demorados, muitas vezes feitos externamente por laboratórios de contrato, que podem levar até 28 dias.

Após a validação, revisão regulatória e aceitação, o ensaio e o método MycoSEQ podem ser usados ​​para liberação de lote por fabricantes em diferentes modalidades terapêuticas, incluindo bioterapêutica, terapias celulares e genéticas, vacinas e outras terapias baseadas em cultura de células.

Até o momento, nove fabricantes globais de terapias sujeitas à Food and Drug Administration (FDA), Agência Européia de Medicamentos e / ou revisão da agência reguladora local, receberam aceitação regulatória para protocolos de liberação acelerada de lotes que especificam o método Thermo Fisher Scientific MycoSEQ.

 “Os métodos rápidos de detecção microbiológica para teste e liberação do produto são críticos para terapias baseadas em culturas celulares com vida útil curta”, disse John Duguid, diretor sênior de pesquisa e desenvolvimento da Vericel Corporation.  “Também faz sentido adotar novos métodos comprovados durante o desenvolvimento do produto e o licenciamento para evitar o tempo e a despesa da validação depois que uma terapia é ativamente comercializada para os pacientes”.

 No final de 2017, a Thermo Fisher recebeu duas patentes do Escritório de Marcas e Patentes dos EUA para seu ensaio de detecção de micoplasma baseado em PCR em tempo real MycoSEQ. Essas patentes cobrem a abordagem de primers de PCR multiplexados proprietários do teste e o controle discriminatório positivo / extração, que são inovações para PCR em tempo real que permitem que este teste rápido para micoplasma atenda aos rigorosos requisitos das autoridades reguladoras e dos fabricantes. 

A segurança do paciente é a maior prioridade para os fabricantes de terapias baseadas em cultura de células, e eles se esforçam bastante para garantir isso”, disse Michael Brewer, chefe de análise farmacêutica da Thermo Fisher.

“Com o método MycoSEQ, os fabricantes podem continuar essa vigilância sem o tempo e as despesas extras associados aos métodos convencionais baseados em cultura que eram, até recentemente, o único método aprovado para liberação de lotes. Agora eles têm uma nova solução que traz inovações patenteadas processos. ” Com sua combinação de preparação de amostra otimizada e detecção baseada em PCR multiplexado em tempo real, o ensaio MycoSEQ pode detectar mais de 90 espécies de micoplasma em menos de cinco horas, com sensibilidade e especificidade bem documentadas. Isso permite que os fabricantes o utilizem em vários pontos de seu processo, desde a aceitação da matéria-prima até a liberação do lote, ajudando a garantir a qualidade do produto e a segurança do paciente.

Traduzido do site oficial da ThermoFisher

Confira a ultima edição da Newslab

Solução para monitoramento de sinais vitais da Philips é capaz precocemente rápido alterações clínicas graves

No estande da Philips na Feira Hospitalar de 2019, a marca deixou claro que não há limites entre saúde, qualidade e tecnologia. Com um olhar

Leia mais

Grupo de pesquisadores valida método que pode revolucionar o diagnóstico de Alzheimer

(Foto: Roche) Grupo de pesquisadores validaram uma metodologia que pode revolucionar o diagnóstico da doença de Alzheimer: exame diagnóstico criado pelos cientistas é capaz de

Leia mais

Na Feira Hospitalar 2019, Healthcare Alliance levará inovador biosensor de sinais vitais

A tecnologia proveniente de Israel será vendida com exclusividade no Brasil pela plataforma que reúne as melhores empresas especializadas em produtos e serviços para a

Leia mais

Ultrassom da Samsung permite estudo do cérebro do feto durante a gravidez

Navegação neurossonográfica avançada auxilia na avaliação de novas regiões do cérebro fetal de forma semiautomática Com o objetivo de ampliar a capacidade clínica de diagnóstico

Leia mais
Seções
Fechar Menu