Uma nova injeção semestral para profilaxia pré-exposição (PrEP) apresentou 96% de eficácia para reduzir as infecções por HIV, segundo estudo clínico publicado na última quinta-feira (27) no The New England Journal of Medicine (NEJM). A pesquisa era de fase 3, que avalia a eficácia e a segurança de um novo tratamento médico em um grande número de pessoas.
O trabalho, chamado Purpose-2, é o segundo a confirmar a alta eficácia do lenacapavir para prevenir a infecção por HIV. Em julho deste ano, o ensaio clínio Purpose-1, realizado em três locais de Uganda e 25 regiões da África do Sul, mostrou 100% de eficácia em mulheres cisgênero.
O lenacapavir é um medicamento injetável semestral desenvolvido pela farmacêutica Gilead Sciences. Ele atua como um inibidor de fusão capside, o que significa que ele interfere no capsídeo do HIV, uma capa de proteína que protege o material genético do vírus e as enzimas necessárias para a replicação. Seu uso é injetável, abaixo da pele, sendo necessária a aplicação apenas duas vezes por ano — uma a cada seis meses.
Como o estudo de injeção para combater infecção por HIV foi feito?
No Purpose-2, o lenacapavir semestral foi testado em um público mais diverso. Enquanto o primeiro trabalho analisou apenas mulheres cisgênero em regiões da África, o estudo mais recente envolveu participantes de diferentes gêneros, incluindo homens cis e pessoas trans, além de mais etnias, sendo conduzido em 88 centros de pesquisa no Peru, Brasil, Argentina, México, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.
O estudo analisou a segurança e a eficácia do lenacapavir duas vezes ao ano para PrEP em comparação com Truvada, uma pílula diária utilizada amplamente há mais de uma década como PrEP.
No total, o trabalho contou com 3.271 homens gays, bissexuais e outros homens cisgêneros, mulheres e homens transgêneros e pessoas não-binárias com 16 anos ou mais que fazem sexo com parceiros designados do sexo masculino no nascimento.
Os participantes foram divididos de forma aleatória em uma proporção de 2:1 para receber lenacapavir e Truvada, respectivamente. Como já existem opções eficazes de PrEP, há um amplo consenso de que um grupo placebo seria antiético; portanto, o ensaio usou bHIV como o comparador primário e Truvada como um comparador secundário.
Segundo o estudo, o lenacapavir foi altamente eficaz na redução de infecções por HIV entre os participantes do estudo: 99,9% dos participantes não adquiriram o HIV no grupo do lenacapavir, com dois casos incidentes entre 2.179 participantes.
Os dados do ensaio confirmam que ambos os participantes adquiriram o HIV após receberem suas primeiras injeções de lenacapavir, mas antes de suas segundas injeções, e ambos os participantes foram diagnosticados usando testes de HIV padrões.
Os resultados também demonstraram superioridade do lenacapavir semestral sobre o bHIV com redução de risco relativo de 96%. Além disso, a injeção administrada duas vezes ao ano foi 89% mais eficaz na redução de infecções por HIV do que o Truvada administrado uma vez ao dia.
Ainda de acordo com o estudo, houve nove casos incidentes de HIV entre os 1.086 indivíduos no grupo Truvada. Esses nove participantes tinham evidências de baixa ou nenhuma adesão ao Truvada, ou haviam descontinuado o uso mais de 10 dias antes do diagnóstico.
Até o momento, o lenacapavir é aprovado em vários países para o tratamento de adultos com HIV multirresistente em combinação com outros antivirais. O uso da injeção como prevenção do HIV continua em fase de estudos e ainda não foi aprovado como PrEP por agências reguladoras.
Matéria – Gabriela Maraccini, da CNN
