É de ciência de todos que atuar na área da saúde é uma grande responsabilidade. E isso se enquadra também para empresas e profissionais envolvidos na área de logística dos produtos de saúde. Existe uma série de regulamentações que devem ser seguidas para certificar a segurança dos insumos, evitando assim contaminações e outros riscos à saúde das pessoas.
Por isso, pensando em armazenar produtos de interesse à saúde, o Operador Logístico também necessita obter licenças regulatórias conforme as resoluções da ANVISA, fiscalizadas pelas
vigilâncias sanitárias de cada município.
E na divisão de armazenagem do Grupo Prime, onde em seu escopo, o segmento para a prestação dos serviços logísticos em produtos de interesse à saúde possui grande relevância, o foco na vigência de suas licenças é primordial, pois para a renovação destas, um processo de inspeção sanitária é realizado por órgão fiscalizador garantindo assim, boas práticas de acordo com as resoluções que são as seguintes:
- RDC 430 de 08 de outubro de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos;
- RDC 653 de 24 de março de 2022, que altera (complementa) a resolução colegiada – RDC 430 de 08 de outubro de 2020;
- RDC 665 de 30 de março de 2022, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro;
- Portaria/SVS 344 de 12 de maio de 1998 que, aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
- RDC 504 de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas para o transporte de material biológico humano.
Desta forma, com o resultado positivo destas inspeções, a divisão de armazenagem também assegura o cumprimento dos requisitos de seus clientes neste segmento. Dispondo de infraestrutura para o armazenamento dos materiais em área adequada que permita o monitoramento de temperatura e conservação deles, fatores estes relacionados diretamente à integridade dos produtos de interesse à saúde.
Além das licenças mandatórias para a logística de produtos de interesse à saúde, a divisão de armazenagem possui o ISO9001/2015 como requisito, bem como CBPDA – CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, emitido pela ANVISA que se encontra em processo de implantação da norma ISO14001/2015. Tudo isso com a finalidade de melhoria contínua de seus processos e garantia de que produtos de interesse à saúde estejam em um ambiente adequado a este perfil.
É importante ressaltar que, para a emissão das licenças regulatórias mandatórias, o Operador Logístico deve possuir o LTA – Laudo Técnico de Aprovação, validado pela vigilância sanitária local, o que pode garantir que a infraestrutura do local seja adequada para atendimento a este tipo de prestação de serviço.
As principais licenças são:
- AFE- Autorização de Funcionamento publicada pela ANVISA em Diário Oficial para armazenagem de produtos para saúde/correlatos;
- AFE- Autorização de Funcionamento publicada pela ANVISA em Diário Oficial para armazenagem de medicamentos e insumos;
- AE- Autorização de Funcionamento Especial publicada pela ANVISA em Diário Oficial para armazenagem de medicamentos e insumos de controle especial;
- AFE- Autorização de Funcionamento publicada pela ANVISA em Diário Oficial para armazenagem de cosméticos, perfumes e produtos de higiene;
- AFE- Autorização de Funcionamento publicada pela ANVISA em Diário Oficial para armazenagem de saneantes Domissanitários;
- Licença Sanitária – Vigilância Sanitária local, para armazenagem dos produtos de interesse à saúde acima descritos, bem como produtos biológicos e alimentos se for de interesse do Operador Logístico.
- CRT – Certidão de regularidade técnica expedida pelo Conselho de classe pertinente ao profissional da saúde habilitado. (vale frisar que ao tratar de transporte, distribuição e armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos, medicamentos de controle especial, insumos farmacêuticos de controle especial, a figura do responsável técnico deve ser exclusiva do profissional Farmacêutico, por atribuição única quanto a esta classe de produtos de interesse à saúde).
- AVCB emitido pelo corpo de bombeiros;
- CLI ou Alvará de localização do prédio, expedido pela Prefeitura local.
Na divisão de transporte, boa parte das licenças estão de acordo com a descrição acima, com exceção do LTA – Laudo Técnico de Avaliação, que não é necessário o transportador obter este tipo de autorização – de armazenagem para transporte.
Neste sentido possuímos todas as licenças mandatórias para o transporte de produtos de interesse à saúde, bem como a certificação ISO9001/2015 – requisito que se encontra em processo de implantação da norma ISO14001/2015 para a melhoria contínua de seus processos e garantia de que produtos de interesse à saúde sejam transportados em veículos adequados a este perfil.
Karina Ferreira/ Maria Izabel Vidal/ Vera Lucia Germano
Farmacêuticas/Responsáveis Técnicas Grupo Prime.
