A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, anunciou nesta segunda-feira que removerá o alerta de “tarja preta” dos medicamentos hormonais utilizados no tratamento da menopausa e perimenopausa. A medida representa uma revisão histórica de um alerta que perdurou por mais de duas décadas, com consequências diretas para a saúde de milhões de mulheres em todo o mundo.
A chamada “black box warning” foi incluída em 2002, após a divulgação dos resultados iniciais do estudo Women’s Health Initiative (WHI), que relacionava a terapia hormonal a riscos aumentados de câncer, acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos e demência. O estudo, posteriormente questionado por sua interpretação simplista e aplicação generalizada, resultou em uma queda drástica nas prescrições hormonais e no aumento da medicalização da menopausa com psicotrópicos, ansiolíticos e antidepressivos.
“O FDA anuncia hoje que vamos acabar com a máquina do medo que afasta as mulheres desse tratamento que muda vidas, e até mesmo salva vidas”, declarou o comissário da FDA, Dr. Marty Makary, durante coletiva de imprensa. Ele classificou o episódio como “uma tragédia americana”.
“A estigmatização da terapia hormonal foi um dos maiores retrocessos da medicina moderna. Durante mais de 20 anos, um tratamento com evidência científica robusta foi negado a mulheres em sofrimento real. Não se trata apenas de ondas de calor, mas de saúde cardiovascular, óssea, cognitiva e sexual. Essa reparação do FDA é tardia, mas extremamente necessária. Ela muda o jogo”, afirma a médica e pesquisadora especialista em menopausa, Fabiane Berta.
Segundo a nova diretriz, os alertas de tarja preta serão removidos das bulas de mais de 20 medicamentos hormonais, incluindo comprimidos, cremes e adesivos, com base em uma revisão rigorosa das evidências científicas acumuladas nas últimas décadas. Estudos apontam que, quando iniciada precocemente, a terapia hormonal pode reduzir o risco de doenças cardíacas, Alzheimer e fraturas ósseas, além de melhorar de forma significativa a qualidade de vida.
Ainda assim, a FDA destacou que os riscos permanecem em determinados perfis clínicos, e a decisão sobre o uso deve ser feita de forma personalizada entre paciente e médico. Para a Fabiane, esse é um ponto fundamental para o avanço da medicina feminina. “Reconhecer que a mulher não é um protocolo, mas uma história única, é o futuro da saúde. Cada plano terapêutico deve ser construído de forma individualizada, com escuta, ciência e respeito. O fim da tarja preta é o fim do pânico generalizado, mas é também o começo de uma nova era de autonomia e informação”, conclui.
De acordo com a pesquisadora, o anúncio reacende o debate internacional sobre a medicalização do envelhecimento feminino, o etarismo na medicina e o papel da ciência no enfrentamento dos estigmas que cercam a menopausa. “No Brasil, onde ainda há desinformação generalizada sobre o tema, o posicionamento da FDA pode acelerar mudanças estruturais nas políticas públicas, planos de saúde e protocolos médicos”, comemora.
Sobre Fabiane Berta:
Médica e pesquisadora (CRMSP 151.126)
Science Medical Team – OB-GYN Specialist
Mestranda no setor de Climatério | Menopausa e Pesquisadora adjunta no setor da Endometriose | Dor pélvica pela UNIFESP
Pós-graduada em Endocrinologia, Neurociências e Comportamento
PI sub e Chefe do Steering Committee do Estudo MYPAUSA, coordenado pela Science Valley
Coordenadora da Saúde Feminina ARNOLD CONFERENCE 2026
Creator e Founder MYPAUSA, que propõe a criação de um registro nacional da menopausa em todos os 27 estados do Brasil, com a finalidade de promover uma reforma nacional na saúde feminina que assegure acessibilidade a inovações e tratamentos atualizados, impactando políticas públicas e privadas, respeitando e abrangendo as diversidades regionais e suas mulheridades.
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