A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou, agora em 26 de dezembro de 2025, a terceira edição do documento Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 945/2024 e a Instrução Normativa nº 338/2024, consolidando orientações práticas sobre a condução de ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos no país. O material tem caráter educativo e busca esclarecer dúvidas recorrentes de patrocinadores, organizações representativas de pesquisa clínica, centros de pesquisa e investigadores envolvidos no desenvolvimento clínico para fins de registro sanitário.
O documento foi elaborado pela Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA e reúne esclarecimentos baseados em demandas recebidas pelos canais formais da agência, além de exigências técnicas emitidas de forma recorrente nos últimos anos. Segundo a Anvisa, o objetivo é promover maior previsibilidade regulatória e orientar a correta instrução dos processos, sem criar novas obrigações além das já previstas na legislação vigente.
Escopo da RDC 945/2024 e aplicação prática
A RDC nº 945/2024 estabelece as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no Brasil quando os dados gerados tiverem como finalidade subsidiar pedidos de registro de medicamentos. O documento de Perguntas e Respostas reforça que a norma se aplica tanto a estudos destinados ao registro no país quanto àqueles voltados ao registro em outras jurisdições, ficando a critério do patrocinador submeter ou não esses ensaios à avaliação da ANVISA quando não houver intenção de registro no Brasil.
O material também esclarece a relação entre avaliação ética e regulatória, destacando que ambas ocorrem de forma independente e paralela, embora o início do ensaio clínico dependa da aprovação das duas instâncias.
Dossiês, prazos e documentos obrigatórios
Um dos principais focos do documento é a orientação sobre a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, do Dossiê Específico de Ensaio Clínico e dos documentos associados, como o Plano de Desenvolvimento do Medicamento, a Brochura do Investigador e o Plano de Análise Estatística.
Entre os pontos destacados, a ANVISA esclarece que todo DDCM deve possuir ao menos um DEEC vinculado para que a análise seja iniciada, e que esse vínculo deve ocorrer em até 15 dias úteis após a protocolização do dossiê. A ausência desse protocolo dentro do prazo resulta no indeferimento do processo sem análise técnica.
O documento também detalha requisitos linguísticos, reforçando que documentos centrais como o protocolo clínico, o plano de desenvolvimento e a brochura do investigador devem ser apresentados obrigatoriamente em português, enquanto os demais documentos devem, preferencialmente, seguir o mesmo idioma.
Análise estatística e qualidade dos dados
Outro eixo relevante do material diz respeito ao Plano de Análise Estatística. A ANVISA reforça que o PAE é um documento técnico independente e complementar ao protocolo clínico, devendo detalhar de forma exaustiva os métodos estatísticos a serem utilizados, incluindo cálculo de tamanho amostral, definição de hipóteses, critérios de análise de subgrupos e estratégias para tratamento de dados faltantes.
A ausência de clareza na definição dos objetivos estatísticos primários é classificada como não conformidade crítica, podendo comprometer a avaliação regulatória do ensaio.
Importação, rotulagem e boas práticas clínicas
O documento também esclarece procedimentos relacionados à importação de produtos sob investigação, destacando a substituição do antigo Comunicado Especial pelo Documento para Importação, que pode ser emitido de forma antecipada em determinadas situações. No entanto, a autorização formal para início do estudo continua condicionada à publicação da resolução no Diário Oficial da União.
No campo da rotulagem, a ANVISA reforça a necessidade de identificação clara de que o produto é destinado exclusivamente a ensaios clínicos, independentemente de se tratar de medicamento de uso hospitalar, como medida de segurança e rastreabilidade.
Instrumento de orientação ao setor regulado
A ANVISA enfatiza que o documento de Perguntas e Respostas não possui caráter vinculante, funcionando como um instrumento complementar de orientação ao setor regulado. A iniciativa busca reduzir retrabalho, aumentar a qualidade das submissões e contribuir para maior eficiência na análise dos processos de pesquisa clínica.
Com a publicação do material, patrocinadores, CROs e centros de pesquisa passam a contar com um guia consolidado para interpretar e aplicar corretamente os requisitos da RDC nº 945/2024 e da IN nº 338/2024, fortalecendo o ambiente regulatório da pesquisa clínica no Brasil e promovendo maior segurança no desenvolvimento de medicamentos.
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