A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou, ANVISA, acabou de publicar o Manual para Registro de Materiais de Uso em Saúde na Anvisa, documento técnico que consolida as orientações regulatórias aplicáveis ao registro de dispositivos médicos no Brasil. Elaborado pela Gerência de Tecnologia em Materiais de Uso em Saúde, o material reflete a incorporação das atualizações normativas mais recentes e tem como objetivo qualificar a instrução dos processos submetidos à Agência.
O manual está alinhado à Resolução RDC nº 751/2022 e integra dispositivos regulatórios complementares relacionados à classificação de risco, aos requisitos essenciais de segurança e desempenho e aos critérios para agrupamento de materiais de uso em saúde. A publicação orienta fabricantes e importadores quanto à correta condução do processo de registro pré mercado, desde a regularização da empresa até a apresentação da documentação técnica exigida.
A classificação de risco sanitário ocupa papel central no documento, orientando o enquadramento regulatório dos dispositivos médicos de acordo com sua finalidade de uso, duração de contato com o paciente e potencial impacto à saúde. Esse enquadramento define o regime regulatório aplicável e o nível de aprofundamento técnico esperado na submissão do dossiê.
O manual também descreve, de forma objetiva, os requisitos relacionados ao Dossiê Técnico, incluindo informações sobre segurança, desempenho, gerenciamento de risco, rotulagem e instruções de uso. Ao esclarecer as expectativas da autoridade sanitária, o documento contribui para maior consistência na avaliação das petições e para a redução de exigências técnicas decorrentes de falhas documentais.
Com essa publicação, a Anvisa reforça a padronização dos critérios adotados na análise de registros de dispositivos médicos e amplia a previsibilidade regulatória, mantendo o rigor técnico necessário à proteção da saúde pública e à disponibilização segura desses produtos no mercado brasileiro.
