A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou nesta segunda-feira, 12 de janeiro de 2026, uma nova indicação para um medicamento antirretroviral de longa duração, autorizando o uso de uma injeção semestral como estratégia de profilaxia pré-exposição ao HIV no Brasil. A decisão representa um avanço relevante na saúde pública ao ampliar as opções de prevenção do HIV, especialmente para populações com maior dificuldade de adesão aos esquemas preventivos orais diários.
Sunlenca, à base de lenacapavir, desenvolvido pela Gilead Sciences, é um antirretroviral de longa ação que pode ser administrado por injeção subcutânea duas vezes ao ano. O regime semestral representa um avanço substancial em relação às opções orais diárias atualmente disponíveis, ao oferecer maior conveniência e potencial para melhorar a adesão ao esquema preventivo.
O fármaco passa a integrar o conjunto de ferramentas disponíveis para a PrEP como estratégia preventiva contra a infecção pelo HIV-1, reforçando a abordagem de prevenção combinada e alinhando o país às diretrizes e práticas mais recentes adotadas internacionalmente no enfrentamento da epidemia de HIV.
Evidência científica e eficácia comprovada
Os dados clínicos apresentados no processo regulatório demonstraram eficácia excepcional na prevenção da infecção por HIV-1. Estudos revelaram que o lenacapavir alcançou até 100 por cento de eficácia em reduzir a incidência do vírus em populações estudadas, superando a eficácia observada com a PrEP oral diária em diferentes parâmetros comparativos.
O fármaco atua como um inibidor do capsídeo viral, interrompendo múltiplas etapas essenciais do ciclo de replicação do HIV-1, o que o diferencia de outras classes tradicionais de antirretrovirais e contribui para sua eficácia prolongada.
Perfis de uso e público-alvo
A nova indicação aprovada pela Anvisa é destinada a adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, que pesem pelo menos 35 quilos e que não vivem com o HIV, mas enfrentem risco aumentado de contrair o vírus. A regulamentação enfatiza que é obrigatório confirmar um resultado negativo para HIV-1 antes de iniciar o uso de Sunlenca como PrEP.
Maior adesão e impacto preventivo
A introdução de um regime semestral de prevenção representa um marco em estratégias de saúde pública para HIV. Estudos e diretrizes internacionais já recomendam formulações de longa ação como alternativas valiosas às opções diárias, justamente por mitigar desafios relacionados à frequência de administração e estigma associado ao uso contínuo de medicamentos. Em 2025, a Organização Mundial da Saúde passou a incluir lenacapavir entre as opções recomendadas de PrEP, destacando-o como uma alternativa robusta à tradicional prevenção em comprimidos.
Especialistas em HIV e saúde pública destacam que o avanço regulatório pode impulsionar uma maior cobertura preventiva, particularmente em populações com baixa adesão aos regimes diários, contribuindo para reduzir a transmissão em grupos vulneráveis.
Desafios regulatórios e próximos passos
Embora a aprovação seja um passo decisivo, a inclusão de Sunlenca no rol de medicamentos ofertados pelo Sistema Único de Saúde ainda dependerá de avaliação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e pelo Ministério da Saúde, que considerarão critérios como custo-benefício, impacto orçamentário e prioridade de política pública no contexto da prevenção ao HIV.
Além disso, a definição do preço máximo de venda ao consumidor será regulamentada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, passo necessário para viabilizar a comercialização no mercado brasileiro.
Conclusão
A aprovação de Sunlenca como PrEP semestral representa um avanço tecnológico e estratégico no combate ao HIV no Brasil, combinando evidências científicas sólidas com potencial de otimizar adesão e ampliar a proteção em contextos de risco. À medida que a implementação desta nova opção avança, espera-se um impacto positivo nas iniciativas de prevenção combinada e na luta contínua contra a epidemia de HIV.
