Nos últimos anos, o setor de saúde na América do Sul, especialmente nos segmentos de medicamentos e materiais biológicos, tem enfrentado uma crescente necessidade de auditorias e consultorias empresariais para garantir a conformidade com as regulamentações sanitárias. No entanto, essa demanda não surge apenas da busca por eficiência operacional ou cumprimento de normas internas. Ela reflete um problema mais profundo: a ausência ou ineficácia de padronização normativa e fiscalizatória, resultando na falta de rigor no controle de processos logísticos, registros e na gestão da cadeia de frio.
Esse cenário, agravado pela crescente terceirização de serviços logísticos no transporte de medicamentos e materiais biológicos, evidencia a necessidade urgente de uma atuação mais incisiva das auditorias como ferramenta de melhoria contínua. A pesquisa realizada por Dr. Cristhian Roiz, especialista em Transporte de Cargas da Saúde e Regulamentações, aponta que a fragilidade na aplicação das normas e a ausência de padrões claros no setor têm sido fatores determinantes para a demanda elevada por auditorias, especialmente entre as grandes empresas farmacêuticas e do setor de diagnósticos.
A Fragilidade da Padronização e o Transporte de Materiais Biológicos Sensíveis
A falta de padronização dos processos logísticos e a ausência de mecanismos de controle eficazes criam um cenário de vulnerabilidade. Entre os problemas mais críticos está o transporte de materiais biológicos sensíveis, como amostras de diagnósticos da categoria B, que são extremamente suscetíveis a fatores externos como trepidações durante o trajeto e temperaturas oscilantes. Esses fatores podem comprometer a integridade das amostras, resultando em resultados não fidedignos, necessidade de recoletas e atrasos no diagnóstico dos pacientes.
A capacitação inadequada dos condutores e das equipes de saúde envolvidas no transporte dessas amostras é um dos maiores desafios a serem enfrentados. A falta de treinamento específico sobre o manuseio correto, a organização interna das embalagens, a relação entre a carga e os elementos refrigerantes, e a sinalização inadequada das embalagens são falhas recorrentes, que comprometem não apenas a eficiência logística, mas também a segurança dos pacientes.
As regulamentações, como a RDC 504/2021 e a RDC 786/2023 da Anvisa, estabelecem requisitos claros quanto à qualidade da prestação de serviços no transporte de materiais biológicos, mas ainda há muitas lacunas no cumprimento desses requisitos por parte dos prestadores de serviço logístico. Ambas as RDCs cobram rigor no controle de temperatura, validação dos processos de logística e certificação de calibração dos equipamentos utilizados para monitoramento das condições de transporte, como termo higrômetros e registradores de temperatura.
A Importância das Auditorias na Melhoria do Cenário Sanitário
Nesse contexto, as auditorias emergem como uma ferramenta indispensável para a melhoria dos processos logísticos e para garantir a segurança do paciente. Empresas do setor de saúde precisam compreender que a validação de seus parceiros logísticos não deve ser vista apenas como uma exigência regulatória, mas como uma necessidade estratégica para mitigar riscos. A validação de processos logísticos por auditorias independentes, além de ser exigida pelas RDC 430/2020 e RDC 504/2021, deveria ser adotada proativamente pelas empresas, sobretudo aquelas que dependem de uma cadeia de suprimentos refrigerada e do transporte de materiais sensíveis.
As auditorias não apenas garantem a conformidade com normas e padrões internacionais, como também desempenham um papel crucial na conscientização das empresas contratantes sobre a importância de selecionar parceiros logísticos capacitados e certificados. Esse movimento de validação constante, por meio de auditorias, traz inúmeros benefícios, incluindo:
1. Identificação de Falhas: Auditorias ajudam a identificar inconsistências nos processos de transporte, como falhas no monitoramento da temperatura, ausência de registros de capacitações, falta de manutenção preventiva em veículos e embalagens inadequadas.
2. Melhoria Contínua: Empresas auditadas recebem recomendações detalhadas para melhorar seus processos. Isso inclui a implementação de boas práticas de transporte, treinamento de equipes e a adoção de tecnologias que garantam a integridade dos medicamentos e materiais biológicos durante todo o ciclo logístico.
3. Segurança do Paciente: O principal objetivo das auditorias é garantir que os produtos, sejam medicamentos ou amostras biológicas, cheguem ao destino final em condições ideais, preservando sua eficácia e, consequentemente, a segurança dos pacientes que irão utilizá-los.
A Ineficácia das Fiscalizações e a Necessidade de Ação Proativa
Outro ponto que agrava a situação é a ineficácia das fiscalizações sanitárias, que muitas vezes não conseguem abarcar todos os elos da cadeia de suprimentos. Em muitos casos, as fiscalizações são esporádicas e incapazes de cobrir toda a complexidade das operações logísticas envolvidas no transporte de medicamentos e materiais biológicos. A ausência de padronização nos processos de capacitação das equipes de transporte e a falta de um monitoramento constante resultam em uma fiscalização pouco eficaz, que muitas vezes só detecta problemas quando os danos já ocorreram.
Por isso, é imprescindível que a iniciativa de garantir a conformidade dos processos logísticos venha das empresas contratantes. Ao validarem seus parceiros logísticos por meio de auditorias independentes, elas não só aumentam a segurança de seus processos, como também elevam o nível de qualidade em toda a cadeia de suprimentos. Essa validação deve ser um requisito básico nas relações comerciais com prestadores de serviços logísticos, e não apenas uma exigência das fiscalizações sanitárias. A adoção de um programa de auditorias contínuas por parte dos prestadores de serviços logísticos trará o benefício necessário para a segurança do paciente, um bem maior que não pode ser negligenciado.
Experiência e Contribuições para o Setor
Em mais de 15 anos de auditoria e consultoria, tenho observado falhas recorrentes no setor de transporte de medicamentos e materiais biológicos, como erros na sinalização das embalagens, falta de organização interna das cargas em relação aos elementos refrigerantes, e a ausência de certificação de calibração dos equipamentos utilizados para monitorar e registrar as condições de transporte. Essas falhas são fatores que comprometem a qualidade dos serviços e, por consequência, a segurança dos produtos transportados.
Minha intenção, ao longo desses anos de atuação, tem sido focar na instrução, capacitação e padronização das empresas, tanto da saúde quanto do setor logístico. Ainda assim, é necessário que outros atores também entrem em ação de forma urgente para que a relação problema x solução seja resolvida de maneira favorável ao setor de diagnósticos e, consequentemente, aos pacientes.
Conclusão
A pesquisa conduzida por Dr. Cristhian Roiz revela um cenário de desafios complexos no setor de transporte de medicamentos e materiais biológicos, onde a falta de padronização e fiscalização efetiva coloca em risco a segurança sanitária e a eficácia dos produtos. As auditorias surgem como uma ferramenta essencial para corrigir essas falhas, garantindo que os processos logísticos sejam executados conforme os padrões estabelecidos. Mais do que uma exigência regulatória, a validação contínua dos parceiros logísticos por meio de auditorias deve ser adotada como uma estratégia de negócio, visando a segurança do paciente e a integridade da cadeia de suprimentos.
Com a implementação de auditorias regulares, será possível não apenas corrigir falhas existentes, mas também criar um ciclo de melhoria contínua, elevando o padrão de qualidade no transporte de medicamentos e materiais biológicos, garantindo que as empresas de saúde operem dentro dos mais altos níveis de conformidade e segurança.
AUTOR:
Sobre Dr. Cristhian Roiz
Dr. Cristhian Roiz, autor de vários artigos e um nome de referência no setor de transporte de cargas da saúde e regulamentações, é fundador do Programa de Qualificação do Transporte para Saúde (PQTS), uma iniciativa que visa a melhoria contínua dos processos de transporte e armazenamento de produtos da saúde por meio da capacitação, auditorias e consultorias especializadas, e do curso de Formação de Auditores Especialistas. Esse curso já capacitou profissionais em 11 estados brasileiros e internacionalmente, consolidando-se como uma das principais formações para aqueles que buscam especialização em auditorias e consultorias para o transporte de materiais biológicos e medicamentos.
