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Recondicionamento de produtos para saúde usados – desafios para uma nova regulação do tema pela ANVISA

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Por Patrícia Fukuma*

Há mais de uma década, o recondicionamento e comercialização de produtos para saúde usados   vem sendo objeto de discussão entre ANVISA e o setor regulado e, até este momento, muito embora não haja um consenso sobre o tema, existe a certeza de que a norma vigente necessita de urgente revisão, o que já é um avanço importante nesta discussão.

Atualmente o tema é regulado pela RDC nº 25/2001 da ANVISA e proíbe a importação, comercialização e/ou recebimento em doação de produto para saúde usado, destinado a uso no sistema de saúde do País; porém permite a importação, comercialização e/ou recebimento em doação de produto para saúde recondicionado, desde que sob responsabilidade expressa do detentor do registro no Brasil.

Apesar de antiga, a RDC 25/2001 ainda gera dúvidas para seu cumprimento, em especial no que diz respeito aos requisitos mínimos e necessários para caracterizar o recondicionamento de um equipamento.

Não sem razão, o tema preocupa o setor regulado, em especial, as empresas que atuam com o aluguel e comodato de produtos para saúde usados recondicionados. A falta de objetividade da norma gera insegurança jurídica àqueles que devem cumpri-la e, tal insegurança, não beneficia a nenhum dos elos da cadeia de saúde, sejam importadores, clínicas, hospitais, laboratórios, pacientes e o sistema de saúde como um todo.

Obviamente a ausência de critérios objetivos para caracterizar o recondicionamento de produtos para saúde usados acabou   ensejando interpretações e entendimentos dos órgãos reguladores sobre o tema, entendimentos que, embora aprimorados ao longo dos anos, de forma alguma, conseguiram suprir o  “vazio legal”  existente na RDC 25/2001.

Ciente dos problemas decorrentes da RDC 25/2001, com o objetivo de revisar a regulamentação sobre o recondicionamento de produtos para saúde usados, em 2011 a ANVISA publicou a Consulta Pública nº 34 de 28/06/2011, com uma nova proposta de resolução. No entanto, o teor sugerido não foi abrangente o suficiente para transformar a regulamentação proposta em ato normativo.

Neste cenário, o setor regulado permanece enfrentando os problemas gerados pelos “vazios legais“ da atual RDC 25/2001, recebendo inclusive sinalizações das Vigilâncias Sanitárias acerca das dificuldades por elas enfrentadas para fiscalizar adequadamente as atividades envolvidas com a importação, comercialização e/ou doação de produtos para saúde usados recondicionados.

Assim, em uma nova tentativa de revisar a atual regulamentação, o tema foi posto em destaque no rol de assuntos da agenda regulatória 2017-2020 da ANVISA, sendo a proposta de iniciativa de revisão da RDC nº 25/2001 aprovada através do Despacho nº 210, de 3 de setembro de 2018. O marco inicial dessa iniciativa deu-se no Diálogo com a Sociedade e o Setor Regulado, promovido pela ANVISA em seu auditório principal, no dia 26 de novembro de 2018, que contou com a participação de diversas empresas do setor regulado, assim como as associações e entidades de classe diretamente afetadas pelo assunto. O principal objetivo deste evento foi coletar informações sobre os problemas e reais necessidades do setor regulado para, posteriormente, apresentar a proposta de revisão da RDC nº 25/2001.

Dentre os principais desafios e dificuldades relatadas pelo setor regulado e toda a cadeia envolvida, destacam-se:

Definição dos requisitos mínimos para configurar o recondicionamento

A confusão entre os conceitos de recondicionamento, remanufatura e remodelação gera conflito no entendimento dos requisitos mínimos necessários para configurar o recondicionamento.

Atualmente, a legislação estabelece que o recondicionamento compreende o conjunto de atividades necessárias para colocar o produto usado nas condições técnicas e operacionais de um produto novo, tais como processo de reciclagem, reforma, revisão ou reprocessamento, ou que pode incluir a substituição de componentes, partes e peças, calibração, testes de qualidade, reesterilização ou etiquetagem, entre outros serviços.

O ponto crucial desta discussão está no fato de que a ANVISA e algumas Vigilâncias Sanitárias preconizam que para ser considerado recondicionado, o produto precisa ser submetido aos mesmos testes realizados pelo fabricante (ensaios de rotina) quando da liberação do produto acabado para comercialização. Porém, muitas vezes, a realização destes testes é inviável, em função da estrutura física, técnica e tecnológica necessária. Mais do que isso, os próprios fabricantes destes equipamentos atestam que a realização dos ensaios de rotina não é fundamental para garantir a segurança e eficácia do produto usado.

Neste sentido, é primordial que a nova proposta de resolução adote uma definição clara e objetiva de “recondicionamento” e, preferencialmente, harmonizada com os regulamentos internacionalmente reconhecidos, aliando os conceitos de segurança e eficácia, realidade do mercado e segurança do paciente.

 Dificuldade na manutenção da rastreabilidade.

A legislação atual responsabiliza exclusivamente o detentor do registro pela rastreabilidade dos equipamentos usados recondicionados importados, comercializados e/ou doados.

A maior parte dos representantes do setor regulado entende que a responsabilidade pela rastreabilidade deve ser de toda a cadeia envolvida (responsabilidade solidária) na importação, comercialização e/ou doação de produto para saúde usado recondicionado, visto que, teoricamente, apenas empresas qualificadas e devidamente regularizadas deveriam conduzir as atividades de recondicionamento mediante qualificação pelo fabricante e/ou detentor do registro.

Este é um ponto relevante nesta discussão, pois a rastreabilidade é um importante instrumento em caso de detecção de qualquer problema com os equipamentos, em especial, nos casos em que possa existir risco à saúde e segurança do paciente.

Necessidade de determinação, pelo fabricante, do tempo de vida útil do produto

A determinação do tempo de vida útil do produto é fundamental para definir a viabilidade do recondicionamento, e, deste modo, evitar riscos à saúde do usuário e paciente.

Ampliar a responsabilidade pelo recondicionamento de produtos para saúde usados para outros atores, além do detentor do registro

Hoje a responsabilidade pelo recondicionamento é atribuída exclusivamente ao detentor do registro. Contudo, entende-se que tal responsabilidade deveria ser também da empresa que efetua as atividades necessárias para configurar o recondicionamento, mediante qualificação desta empresa pelo fabricante e/ou detentor do registro e ao cumprimento dos procedimentos mínimos estabelecidos pelo fabricante.

Para garantir a segurança e eficácia do equipamento usado após o recondicionamento, sugere-se que a empresa que executa o recondicionamento emita um “Laudo de Conformidade” atestando o adequado e correto funcionamento do produto. Este laudo deveria ser emitido por profissional capacitado e devidamente registrado no conselho profissional pertinente.

Falta de regulamentação específica para a regularização das empresas que atuam na área de assistência técnica, aluguel e comodato de produtos para saúde usados e recondicionados

Tais empresas normalmente são qualificadas pelo fabricante e/ou detentor do registro para efetuar as atividades de recondicionamento do produto para saúde usado. A falta de regulamentação específica para tais atividades gera insegurança jurídica e, por vezes, atuação ilegal de empresas não qualificadas, comércio ilegal de partes e peças, ensejando riscos aos usuários e pacientes.

Harmonização das boas práticas de recondicionamento de produtos para saúde usados com guias internacionalmente reconhecidos, como os utilizados pela Comunidade Europeia e pelo FDA (Food and Drug Administration).

Consenso no setor pela manutenção da proibição da importação de produtos para saúde usados sem o devido recondicionamento.

Tal entendimento decorre da preocupação, pertinente e relevante, de que a permissão para importação de produtos para saúde usados possa ensejar a entrada no país de equipamentos sem as devidas condições de uso seguro e eficaz, colocando em risco a saúde e segurança dos pacientes.  Além disso, uma vez inseridos no mercado, o processo de logística reversa destes produtos é complexo e poderia gerar uma quantidade imensurável de resíduos, agregando à questão de saúde pública decorrente destes produtos ainda uma questão ambiental.

A conclusão geral das informações trocadas e discutidas durante esse diálogo do setor regulado com a ANVISA, permite-nos concluir que, desde que tenhamos normas claras e objetivas para o recondicionamento dos produtos para saúde, garantindo-se a manutenção da segurança e eficácia do produto, assim como a integridade da saúde do usuário e do paciente, o recondicionamento de produtos para saúde usados pode trazer grandes benefícios à cadeia de saúde e ao sistema de saúde do Brasil.

Como benefícios imediatos, teríamos:

  • A possibilidade de as instituições de saúde acelerarem a renovação de seus parques tecnológicos, levando novas tecnologias aos pacientes;
  • Possibilidade de estabelecimentos e regiões menos favorecidas economicamente terem acesso à equipamentos ainda em vida útil e à tecnologias ainda não disponíveis nestes locais, com menor investimento;
  • Aumento de incentivo de doações às entidades filantrópicas, permitindo a ampliação de atendimento ao SUS;
  • Benefício ao meio ambiente devido a geração de menos resíduos de complexa gestão, em função da utilização dos equipamentos durante todo o prazo de vida útil estabelecido pelo fabricante.

Os pontos aqui mencionados serão objeto de apreciação pela ANVISA quando da elaboração da Análise de Impacto Regulatório e certamente a subsidiarão na sugestão de resolução através de consulta pública sobre o tema.

Não pretendemos aqui exaurir toda a discussão sobre o tema, mas tão somente trazer um panorama do atual cenário regulatório existente e os desafios para que tenhamos uma nova regulamentação que supra todas as lacunas hoje existentes e, que tanta insegurança jurídica gera aos entes regulados.

Importante destacar o comprometimento da ANVISA com o assunto e o consenso geral de que a RDC 25/2001 não regula e nem reflete adequadamente as práticas atuais do mercado, merecendo, portanto, um aprimoramento que, ao final, beneficiará a todos.

Somos certos de que os desafios para construir um novo regramento são infinitamente menores do que os benefícios advindos de uma regulação mais alinhada com as legislações internacionais e com o dia a dia do setor regulado.

 


Patrícia Fukuma é sócia e fundadora do escritório Fukuma Advogados, escritório altamente especializado na área regulatória-sanitária. Com agradecimento à colaboração de Camila Tavares.

[email protected]

+55 11 3083 3539 – Ramal 202

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