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Estudo mostra que tratamento para câncer colorretal metastático com mutação BRAF resulta em sobrevida global média de 15,3 meses

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Os resultados foram anunciados pela Pierre Fabre e Array BioPharma e observados no safety lead in do estudo fase 3 BEACON com a combinação de encorafenibe, binimetinibe e Erbitux®

A Pierre Fabre, grupo farmacêutico francês, anunciou os resultados atualizados de segurança e eficácia do tratamento combinado de encorafenibe, binimetinibe e um ERBITUX® (cetuximabe) em pacientes com câncer colorretal (CRC) metastático com mutação BRAFV600E, um câncer difícil de ser tratado.

Os resultados mostraram que a média de sobrevida global  madura foi de 15,3 meses (CI 95%, 9,6 – não atingida) para pacientes tratados com a terapia tríplice combinada. Estes dados foram apresentados no sábado, 19 de janeiro, no Simpósio de Câncer Gastrointestinal ASCO 2019, em San Francisco, Califórnia.

“Estamos muito satisfeitos de ver estes dados encorajadores do estudo BEACON CRC,  no qual a  média de 15,3 meses de sobrevida global madura representa uma melhoria acentuada em comparação com os atuais padrões de tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação  BRAF-”, disse Josep Tabernero, MD, PhD, principal pesquisador do estudo BEACON CRC e diretor do Instituto de Oncologia Vall d’Hebron em Barcelona, Espanha. “Estes dados mais recentes nos aproximam do entendimento do potencial pleno desta tríplice terapia, como uma possível nova opção de tratamento para estes pacientes.”

A mutação BRAF está presente em até 15% dos pacientes com câncer colorretal e, nesses casos, há um risco duas vezes maior de mortalidade. Essa é uma necessidade não atendida, uma vez que atualmente não há terapias aprovadas pela Comissão Europeia (CE) para o tratamento do câncer colorretal com mutação.

Os eventos adversos mais comuns de grau 3 ou 4, observados em pelo menos 10% dos pacientes, foram fadiga (13%), anemia (10%), aumento da creatinofosfoquinase (10%), aumento de aspartato aminotransferase (10%) e infecções do trato urinário (10%). A taxa de toxicidade cutânea de grau 3 ou 4 continuou a ser inferior à geralmente observada com ERBITUX no mCRC.

A  média de sobrevida livre de progressão (mPFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR)  atualizadas e confirmadas para pacientes tratados com o a tríplice combinação permaneceram as mesmas previamente relatadas com mPFS de 8 meses (CI de 95%, 5,6 – 9,3) e ORR de 48% (CI de 95%, 29,4 – 67,5).  Os 17 pacientes que receberam apenas uma linha anterior de terapia, a ORR foi de 62%.

“Os dados atualizados e encorajadores de sobrevida global  do estudo BEACON CRC claramente demonstram o potencial terapêutico da tríplice combinação  de encorafenibe, binimetinibe e ERBITUX para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E-, um câncer notoriamente difícil de tratar”, disse Frédéric Duchesne, presidente e diretor executivo da divisão de produtos farmacêuticos da Pierre Fabre. “Estamos extremamente satisfeitos com estes resultados recentes, que estão alinhados com nossa estratégia de Pesquisa & Desenvolvimento que tem como foco o tratamento dos tipos de câncer com maior necessidade e ênfase na orientação por biomarcadores.”

Em 20 de setembro de 2018, a Comunidade Européia concedeu autorização de comercialização à associação  de  encorafenibe e binimetinibe para tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com mutação BRAFV600, conforme detectada por um teste validado.11,12 A decisão da CE é aplicável a todos os 28 estados-membros da União Europeia, além de Liechtenstein, Islândia e Noruega.

Em 7 de agosto de 2018, o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Terapia Inovadora ao encorafenibe, em combinação com o binimetinibe e o ERBITUX para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação  BRAFV600E-, detectado por um teste aprovado  pelo FDA, após falha de uma a duas linhas anteriores da terapia para doença metastática.13

A tríplice combinação  de encorafenibe, binimetinibe e ERBITUX para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático com mutação BRAFV600E  é investigacional e não aprovada pela CE.

Sobre o câncer colorretal

No mundo inteiro, o câncer colorretal é o terceiro tipo mais comum de câncer em homens e o segundo mais comum em mulheres, com cerca de 1,4 milhão de novos diagnósticos em 2012.  No mundo em 2012, cerca de 694 mil mortes foram atribuídas ao câncer colorretal.14 Só nos EUA, estima-se que 140.250 pacientes serão diagnosticados com câncer de cólon ou reto  (CCR) em 2018 e cerca de 50 mil morrerão devido a esta doença.15Estima-se que as mutações do BRAF ocorram em 10% a 15% dos pacientes com câncer colorretal metastático e representam mau prognóstico para estes pacientes.1–5 A mutação V600 é a mutação BRAF mais comum e o risco de mortalidade em pacientes com  CCR com a mutação BRAFV600E é mais de duas vezes maior do que naqueles com o BRAF de tipo agressivo.1,10,16 Vários regimes contendo irinotecano e cetuximabe, semelhantes ao braço controle do BEACON CRC, estabeleceram referências históricas em pacientes com câncer colorretal metastático com mutação  BRAFV600E-, cuja doença progrediu após uma ou duas linhas anteriores de terapia. Estas referências incluem ORR de 4% a 8%, mPFS de 2 a 3 meses e  mediana de OS de de 4 a 6 meses.

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